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  • 兽药地方标准升国家标准目录等
    来源:  发布日期:2011-01-01  发布者:晓天  共阅1847次
    根据《兽药管理条例》规定和农业部第426号公告(以下简称426公告)要求,经审核,现公布第六批《兽药地方标准升国家标准目录(6)》(附件1,简称《标准目录》)及《试行兽药质量标准》(附件2,简称《试行标准》)、《兽药地方标准升国家标准申报企业目录(6)》(附件3,简称《申报企业目录》)、《兽药地方标准升国家标准受理目录(6)》(附件4,简称《受理目录》)、《兽药地方标准废止目录(6)》(附件5,简称《废止目录》),并就有关事项公告如下:
    一、自本公告发布之日起,列入《标准目录》的标准升为国家标准,标准试行期2年。原同品种兽药地方标准(简称地标)同时废止(见附件5)。
    二、列入《申报企业目录》的兽药GMP企业,可在《兽药GMP证书》载明的验收范围内,按规定程序向我部申请本企业有申报标准的产品批准文号。
    三、列入《受理目录》的,按426公告第九条规定执行。参与标准申报的企业,应按本目录“审评意见”要求向农业部兽药评审中心(简称审评中心)上报技术资料。
    四、自本公告发布之日起,列入《废止目录》的标准同时废止.涉及此类标准所有企业及其产品的后续工作按426号公告第十三条规定执行。
    五、标准试行期内,生产企业应按《试行标准》组织生产,并抓紧做好标准修订完善工作,发现问题及时上报。标准试行期满前3个月,生产企业应按《申报企业目录》“审评意见”要求,向审评中心提交标准转正申请及相关技术资料。逾期不报的,取消生产资格,注销产品批准文号。
    六、标准试行期满,我部将公布试行标准转正后兽药质量标准。不具备转正要求的试行标准,列入《废止目录》,其后续工作按426号公告第十三条规定执行。
    七、各省级兽药监察所应按《试行标准》抓紧完成申报产品质量复核检验工作,认真做好试行标准执行和总结工作,并将有关情况及时上报我部和审评中心。
    八、《试行标准》由评审中心组织印发。《试行标准》收载品种的标签和说明书范本见中国兽药信息网(www.ivdc.gov.cn)。
    九、各地要严格执行有关清理地标管理规定,配合我部做好工作,及时反馈问题和建议。

    附件:1. 兽药地方标准升国家标准目录(6)
    2. 试行兽药质量标准(另发)
    3. 兽药地方标准升国家标准申报企业目录(6)
    4. 兽药地方标准升国家标准受理目录(6)
    5. 兽药地方标准废止目录(6)
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