农业部兽药审评专家管理办法

来源：  发布日期：2011-01-01  发布者：晓天  共阅1941次

第一章 总 则

第一条 为保证兽药审评工作的科学、公正，公开、公平，提高兽药审评工作的质量，根据《兽药管理条例》的规定，设立农业部兽药审评委员会，下设农业部兽药审评委员会办公室(以下简称审评办)。

第二条 农业部兽药评审委员会以农业部兽药审评专家库（以下简称审评专家库）形式进行管理，由兽医临床、科研、检验、教学等方面的专家组成。

第三条 农业部兽医局负责审评专家库的管理，审评办负责承办具体事务。

第二章 基本条件和遴选程序

第四条 审评专家应具备以下基本条件：

(一)坚持原则，作风正派，认真负责，廉洁公正；

(二)在本专业有较深造诣、熟悉本专业国内外情况，具有一定的知名度和权威性，一般应具有高级专业技术职称；

(三)熟悉兽药管理有关法规，并对兽药评价工作有一定经验；

(四)能保证按要求承担和完成兽药审评工作，按时参加兽药审评会议；

(五)在担任兽药审评专家期间，除在本单位任职外，不能在兽药生产、经营企业任职（含顾问）或从事新兽药研究开发有偿咨询事务；

(六)原则上不属于政府公务员系列的人员；

(七)身体健康，年龄一般不超过65周岁，并在职工作。

第五条 审评专家遴选入库程序：

(一)根据工作需要，农业部向省级畜牧兽医行政管理部门下发推荐审评专家通知；省级畜牧兽医行政管理部门负责组织辖区内专家的推荐和申报工作；向国务院相关部委、机构和军队的直属单位直接发送推荐审评专家通知，由这些单位负责本单位专家的推荐和申报工作。

(二)凡被推荐选入审评专家库的专家需填写“农业部兽药审评专家推荐表”。

(三)专家所在单位须根据专家基本条件填写推荐意见后报所在地省级畜牧兽医行政管理部门。

(四)省级畜牧兽医行政管理部门审核后报审评办，经农业部遴选批准后选入审评专家库。

(五)。凡选入审评专家库的专家由农业部发给入选通知。

第六条 选入审评专家库的专家任期3年，任期满后自行出库。出库专家符合条件的可按入库遴选程序重新申请选入审评专家库。

第七条 有下列情况之一者，经农业部批准，取消其审评专家资格。

(一)不符合审评专家应具备的基本条件的；

(二)违反审评规定和纪律的；

(三)被通知参加审评会议无故不出席或连续两次不能出席审评会议的；

(四)在为企业或企业产品进行商业性宣传、鉴定、评价以及其他活动中，违反兽药管理法规或科学规律，给兽药监督管理造成不良影响的；

(五)因其他原因不适合参加审评工作的。

第三章 权利、义务和纪律

第八条 审评专家在被选定作为主审人时，负责对兽药注册申请资料的技术审评，并就兽药的安全性、有效性、质量可控性提出审评意见。

第九条 审评专家在被选定参加兽药审评会议时，在会议期间经批准有权通过审评办调阅履行职责所必须的有关申报资料；有权独立发表审评意见，就有关问题进行表决，不受任何单位和个人的干涉；有权对兽药审评过程进行监督，直接向农业部反映情况，提出意见和建议。

第十条 审评专家在被选定参加兽药审评会议时，应按时参加会议，并本着认真负责的精神和科学公正的态度，对被审评兽药的安全性、有效性及质量可控性做出科学的评价。对需要提出书面评审意见的，应在规定期限内完成。

第十一条 审评专家应对已批准上市使用的兽药，进行新的药效、安全性、残留和不良反应等资料的收集，向农业部提出再评价建议。

审评专家应结合自己的专业特长，提出我国新兽药研制开发方向和相关政策，参加拟定新兽药技术审查标准、研制技术要求和农业部兽医交议的其他有关事宜。

第十二条 审评专家应遵守国家保密要求，保守申报单位的商业机密，对送审的资料不得摘录、引用和外传；不得在每次审评会议前公开本人参加会议的身份或透露其他参加审评会议的专家名单以及审评品种、会议日程等；对审评中讨论的情况及审评意见及其他有关情况予以保密。

第十三条 审评专家若系被审评兽药的研制参与者、指导者或为研制单位的领导或参与了相同品种的研制开发等，应主动向审评办申明并在审评中回避；若与被审评兽药的申报单位、个人有任何其他利害关系，以及存在可能影响到科学、公正审评的其他情况时，也应在审评中回避。审评办应将每次审评会议中专家回避情况书面报告农业部。

第十四条 审评专家不得接受申报单位、与申报单位有关的中介机构或有关人员的馈赠，不得私下与上述单位或人员进行可能影响到公正审评的接触，并有义务向农业部举报任何上述单位或个人试图给予馈赠或者与之进行接触的情况。

第十五条 由于健康及其他原因预期不能参与兽药审评工作和参加审评会议的，应及时向兽药审评办书面报告，并说明不能参加审评工作的理由和时限。被通知参加审评会议但因故不能出席的，应书面向审评办请假并获得批准。

第十六条 农业部定期对审评专家进行必要的考核和监督，对在兽药审评工作中做出突出成绩的可给以表彰或奖励；对违反纪律的予以解聘出库，并终身不再聘用。

第四章 附 则

第十七条 本办法由农业部负责解释。

第十八条 本办法自2005年1月1日起实施。

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