兽用生物制品企业、兽用生物制品进口代理机构：

　　根据《农业部办公厅关于印发<农业部2012年兽医工作要点>的通知》（农办医〔2012〕2号）、《农业部办公厅关于2011年兽用生物制品监督抽检情况的通报》（农办医〔2012〕4号）和《农业部关于印发<2012年兽药监督抽检计划>的通知》（农医发〔2012〕4号）要求，按照我所2012年工作计划，对2012年全国兽用生物制品质量监督抽检结果、批签发申报、审核、核查结果进行全面总结和分析，定于2012年12月14日在北京召开兽用生物制品质量分析暨质量管理工作经验交流会议。现将有关事项通知如下：

　　一、会议内容

　　（一）实名通报2012年度全国兽用生物制品批签发申报、审核、核查结果和质量分析报告，并讨论批签发工作中存在的相关问题。

　　（二）实名通报2012年度全国兽用生物制品质量监督抽检结果和质量分析报告，并讨论质量监督抽检工作中存在的相关问题。

　　（三）邀请有关兽用生物制品生产企业介绍物料质量检验与质量控制工作中的好经验和好做法及批签发申报工作取得的经验。

　　二、会议地点及日程安排

　　会议地点：中国兽医药品监察所综合楼四层大会议室、小会议室。

　　会议日程：见附件1。

　　三、参会人员

　　（一）各兽用生物制品生产企业质量管理部负责人（限1人）。

　　（二）各兽用生物制品进口代理机构报验管理负责人（限1人）。

　　请于2012年11月30日前将报名回执（见附件2）传真至010-62103516，同时将电子版发至会议联系人电子邮箱。

　　四、报到时间及地点

　　2012年12月13日全天报到注册。

　　地点：北京中监招待所（北京市海淀区中关村南大街8号，电话：010-62103700）。

　　五、会议要求

　　（一）报送批签发工作总结

　　根据《兽用生物制品批签发管理程序》（中监所（业务）〔2010〕58）要求，重点对以下几个方面内容进行总结：

　　1．批签发申请资料的准备情况，包括《兽用生物制品批签发申请表》的填写，企业生产许可证、兽药GMP证书及产品批准文号等相关文件的收集和归档情况。

　　2．产品检验依据相关文件的收集和归档情况。

　　3．企业相关文件在中监所业务管理处备案审核情况。

　　4．批生产和检验记录的审核及批签发报告的规范化填报情况。

　　5．批签发样品库的建立和管理情况（特别是双人双锁的执行情况）。

　　6．批签发样品的抽样、保藏和管理情况。

　　7．企业内部批签发填报、审查和核对程序的建立和执行情况。

　　8．批签发工作中取得的经验和采用的好做法。

　　9．重点对现行《兽用生物制品批签发管理程序》提出修改意见和建议。

　　（二）报送物料质量检验与质量控制工作总结

　　参照《兽药GMP检查验收评定标准（生物制品）》（农办医〔2010〕72号）中物料部分（099-123条款）和质量管理部分（188-208条款）的要求，重点对物料质量检验和质量控制工作中采用的好做法、取得的经验及存在的问题进行总结。

　　请各企业按上述会议要求突出重点，提供书面总结报告，并务必于2012年11月30日前将报告加盖公章后报中监所业务管理处，同时将电子版发至会议联系人电子邮箱。

　　六、食宿安排

　　会议统一安排用餐，交通住宿自理。

　　七、联系方式

　　联系人：蒋颖（010-62103517/13683686140，电子邮箱：ywglc@ivdc.gov.cn）

　　        李宁（010-62103581/13601005328）

　　传真：010-62103516