刍议中兽药知识产权保护

来源：兽药直销网  发布日期：2012-05-21  发布者：晓天  共阅1980次

    中兽医学是中华民族宝贵的历史文化遗产之一，是几千年来与畜禽疾病斗争中不断实践、领悟的睿智结晶，是世界上唯一保留完整学术体系的传统兽医学，在世界兽医学领域独树一帜。兽用中草药是我国兽医药学的宝贵遗产，长期以来对保障我国畜禽的繁殖和发展做出了不可磨灭的贡献，它不仅在中国得到了继承和发展，而且在国际上也产生了巨大的影响，亚洲的很多国家和地区把兽用中草药当成与畜禽疾病作斗争、提高畜禽健康质量的重要手段，与西方现代兽医药共同用于临床。随着人类“崇尚绿色，回归自然”意识的萌发和的兴起，食品安全、药残与耐药性等问题愈加受到重视，天然植物药在全球的运用日益受到关注。据调查，目前世界上有130多个国家在使用中药，120多个国家成立了中医药研究机构[1]，英国和法国自1987年以来植物药的购买力分别上升了70％和50％，欧洲共同体已成为目前全球潜力最大、最有发展前途的天然植物药市场。美国国会1997年通过了《植物药在美批准法》，开始允许传统植物药中的天然复方混合制剂作为药物进入美国市场，并以每年20％的速度递增[2]，日本的汉方制剂从上世纪90年代开始，每年都以15％以上的速度增长。国际植物药市场份额每年已达270亿美元。中草药已逐步被国际市场认可并成为开发新药的源泉。
　　我国加入WTO后，国内兽用中药的研发与国际市场接轨，兽药行业将面临专利药物和仿制药物停止生产的局面，而国外及国内人医界都在加大研究和开发中药产品的力度。知识产权已成为当今社会继人力、物力、财力三大经营资源后的“第四大经营资源”，加强中药知识产权保护对如何在中兽医医药现代化进程中完善和保护我国拥有自主知识产权的成果和产品，以期参与国内外市场竞争，获取最大的经济利益，有着十分重要的现实意义。
　　1中药知识产权保护现状
随着《专利法》、《商标法》、《著作权法》、《中药品种保护条例》、《兽药管理条例》等一系列法律法规颁布实施，我国的中药知识产权保护取得了长足的进步。我国目前对中药的知识产权保护大体可分为以下几个方面，即专利保护、商标和地理标识、著作权保护、商业秘密保护和行政保护。其中专利保护应该是保护力度最大的，这种保护方式的排他性最强；中药的商标保护虽然对提升企业知名度等有一定的好处，但对中药创新的排他性保护几乎是无能为力，所以在整个中药的知识产权保护体系中处于一个不十分重要的位置；而中药知识产权的商业秘密保护目前仅有反不正当竞争法提到过一些，可操作性还有待完善；目前被国内中药科研生产单位广泛采用的行政保护手段，鉴于具体国情，虽然在较长时间内是主要的中药知识产权保护方式，但根据《与贸易有关的知识产权协定》的精神，我们作为行政保护的新药和中药保护品种，在国际上是得不到有效保护的，中药的行政保护是一种过渡性的保护措施[3]。从中药等天然产物寻找新药的途径一般是：天然产物；各种提取分离；各种提取物（浸膏）；初次药理筛选；对有效提取物（浸膏）进行分离；得到有效成分；再次分离及结构鉴定；得到有效化合物；化学修饰或结构改造；更好的化合物；进行研究开发；新药。在这一过程中，每一步都可能有发明创造，都可以用专利的方法加以保护[1]。而且越是到高级阶段，引起技术含量越高，专利保护的必要性和重要性越明显，保护的力度也越大。因此，专利是创新药物的重要保障。中药的知识产权保护应寻求复合保护，形成一个完整的知识产权保护的技术壁垒。
专利被认为是保护发明创造最有效的手段。据统计，1985年为28件，1986年为21件，1987年为47件，1988年为75件，1989年为99件，1990年为164件，1991年为229件，1992年为493件，1993年为1704件，1994年为1448件，1995年为1349件，1996年为1475件，1997年为1542件，1998年为1512件，1999年为1470件，2000年为1489件[4]。兽用中药申请专利的数量则少之又少。1985-2000年我国中药专利的申请量基本呈上升趋势。但我国的中药知识产权保护还存在不少问题：
管理体制及法律法规不完善。在现行科技管理体制中，对科技计划项目的专利要求不强，据统计，我国“863”计划实施10年，共鉴定成果1200多项，发表论文两万多篇，但申请专利只有240多件。我国现有的中药资源种类已达12807种，其中药用植物11146种，药用动物1581种，药用矿物80种。全国药材种植面积超过580万亩，药材生产基地600多个，常年栽培的药材达200余种。中药中很大一部分是植物，《与贸易有关的知识产权协定》（TRIPS）规定植物新品种可以用专利法保护，也可以设立专门法保护。我国使用专门法保护，1997年发布了《植物新品种保护条例》，但植物新品种保护的对象是人工培育或者野生植物经过开发，具有新颖性、特异性、一致性和稳定性，并且有适当命名的植物新品种，而我国符合这些条件的植物性中药凤毛麟角，现行的知识产权保护制度对丰富的天然药物资源并不能提供有效的保护[5]。
知识产权意识已有所增强，但仍重视不够。随着保护知识产权的宣传普及，知识产权保护意识不断增强，近年来，有关部门为强调重视知识产权而制定了相应规定，如申请课题、奖励等需由知识产权背景，在一定程度上调动了科技人员申请专利的积极性。但仍存在重成果、轻专利的现象。我国每年取得的国家级重大成果达3万多项，但申请专利的却不超过1万项。据对中国科学院的一项调查反映，有57%的科技人员认为，申请专利不如申请科技成果奖实惠，有54%的科技人员认为获奖比取得专利权光荣。
知识产权在科技创新中的激励作用不显著。在科技创新能力评估中知识产权所占的权重有待进一步提高。科技人员获得技术职务晋升和相关待遇的主要前提条件是发表高水平的论文、取得更多的科技成果和获得更高层次的奖励。获国家科技进步一等奖奖金为30万元，二等奖奖金为20万元，而2000年中国专利金奖一等奖奖金为3600元，其区别之大可见一斑[6]。
　　2中药知识产权保护的建议
　　2.1 加强宣传和引导，进一步提高知识产权保护意识
知识产权工作不是一项单个等、独立的工作，而是具有系统性、立体性的系统工程。主管部门需制定切实可行的管理制度，从知识产权的源头抓起，从科研项目的申请立项、科技评价、申请奖励、发表论文以及科技人员职务晋升等各个环节，采取激励措施，鼓励知识产权的保护。要有针对性地、不定期地经常对研究、开发、生产部门的相关人员进行知识产权知识培训，特别应加强领导干部和学术带头人、项目负责人的保护意识和涉外活动中保密和反窃取安全教育。知识产权工作专业性很强，各行业有其不同的特点，不仅要懂专业，还要懂知识产权业务，应培训一批行业知识产权工作人才，以有效的指导中药研究、开发、生产等方面的知识产权工作。
　　2.2 完善中药知识产权保护体系
纵观我国涉及中药知识产权保护的法律法规，还不足以完全涵盖所涉及的范畴。同时，各法规之间尚有相互矛盾之处，需要修订完善。中华民族几千年的中兽医医药文化积累和医疗实践，为我们流下了极其丰富的中药知识财富，但以往任何知识产权保护的框架中，都没有涉及到传统知识产权保护，由于缺乏现代法律（包括国际法）的依据，珍贵的中兽医医药传统知识实际上无法构成“自主知识产权”，并不能有效地得到现代知识产权制度的保护。由于中药的发明创造于化学药物不同，其组分常常在2味以上甚至十几味药组成，对中药发明创造的新颖性和创造性的判断存在困难，因此，应对中药专利保护的新颖性和创造性制订比较明确的审查指南。
　　2.3 提高科技含量，加快研发具有独立知识产权的中兽药
开发一个西药，约需5-10亿美元，通常要8-10年时间，开发一个中药只需几十万到几百万人民币，约需4-5年。目前世界许多国家在新药开发方面寄希望于植物药，我国已投入64亿元人民币实施“创新药物与中药现代化”重大科技专项，实现中药生产从仿制为主向自主创新为主，创仿结合的战略性转轨，全面提高中药现代化水平。中兽药研发科技人员应充分利用我国丰富的中药材资源，以现代科技手段研发具有独立自主知识产权的中兽药创新药物。

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