兽药产品标签说明书备案工作程序问答

来源：兽药直销网  发布日期：2012-05-21  发布者：晓天  共阅2145次

近日多位朋友问到兽药标签说明书的备案相关问题，现将相关问题整理如下，希望对大家有所帮助。最终解释以有权部门解释为准。
　　一、标签说明书为什么要备案？
　　答：农业部办公厅文件(农办医[2005]16号)《关于实施兽药标签和说明书备案、公布制度的通知》要求，自2005年5月起实行兽药标签和说明书备案、公布制度。实行标签备案制度的目的，是为了规范标签的管理，并为今后标签说明书的市场检查提供依据。
　　二、哪些标签说明书需要备案呢，是全部吗？
　答：目前不是的。共分三种情况：
　 第一种：现在还没有取得兽药产品批准文号。
　 在申报产品批准文号时，应该同时上报该产品的标签说明书打印送审稿，送农业部审定。d
　 农业部在完成审批发放批准文号时，同时发放该产品的标签说明书审定稿，企业按审定稿的内容和式样印制流通的成品标签和说明书，并在取得批件的一个月之内，将印制的标签（市场销售产品上粘贴的）一式三份，报农业部备案。农业部将定期在中国兽药信息网和中国农业信息网上公布已备案的兽药标签和说明书。
　第二种：2005年5月前已取得农业部的《兽药产品文号批件》，并需要更改兽药标签和说明书的，企业应向农业部提出兽药标签和说明书修订申请，取得兽药标签和说明书审定稿后，印刷并备案。并在3个月内完成标签和说明书的更换工作。
　第三种：现在使用的省、自治区、直辖市批准的标签说明书，在其对应的批准文号到期之前，可以继续使用原省、自治区、直辖市批准的标签说明书。当换发农业部产品批准文号时，标签说明书应一并报批审定。
　　三、老的产品，原来有标签的，报农业部审定后，印制新的标签，老标签还可以在市场上流通吗？
　 答：自企业取得农业部审定的标签说明书三个月内，企业应该使用新标签。此前已进入流通领域的老标签，可在其有效期内流通、使用。
　四、企业取得了标签说明书的审定稿后，没有按规定将成品标签说明书备案的，将会如何处罚？
　答：文件规定，逾期未备案的，将注销其产品批准文号。
　五、标签说明书中可以标注联合研制、总经销等相关信息吗？
　 答：兽药标签和说明书的格式、内容应严格按照《兽药标签和说明书管理办法》的规定印制，除生产企业信息之外，不得出现“XX监制”、“XX研制”、“XX经销”、“XX合作”、“XX委托”、“XX推荐”等非生产企业的信息。
　 六、市场上标签说明书与审批内容不符的，由谁管理，如何处罚？
　 答：县级以上兽医行政管理部门负责兽药标签和说明书的监督检查，凡与公布内容不符的，应查明原因，违反规定的，依照《兽药管理条例》有关规定进行处罚。
《兽药管理条例》中具体处罚条款如下：
　第六十条违反本条例规定，兽药的标签和说明书未经批准的，责令其限期改正；逾期不改正的，按照生产、经营假兽药处罚；有兽药产品批准文号的，撤销兽药产品批准文号；给他人造成损失的，依法承担赔偿责任。
　兽药包装上未附有标签和说明书，或者标签和说明书与批准的内容不一致的，责令其限期改正；情节严重的，依照前款规定处罚。
　 七、通知中说向农业部备案，具体如何备案？
　答：邮寄、送达均可。农业部涉及行政许可事项，均由农业部行政审批中心承办，因此标签说明书的备案也应送达或寄送农业部行政审批中心。
　 八、标签说明书备案制度有两个严格的时间规定，这个时间是如何计算的？
　答：这个规定涉及两个时间的概念，一个是自取得审批件后一个月内要将印刷的标签说明书报到农业部备案；第二个时间概念是自取得审批件后三个月内必须使用审批的标签说明书。
　均指实际收到时间，至于邮件、审批件、备案件收到未拆、未及时处理等情况也视作收到。^
　九、网上公布的标签说明书内容与企业所持的农业部标签说明书审批件内容不一致的如何处理？
　答：兽医行政管理部门应向农业部兽医行政管理部门核实内容后，依法处理。

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