三氯苯唑混悬液

来源：  发布日期：2011-09-28  发布者：晓天  共阅966次

本品为三氯苯唑加适量悬浮剂配制而成。含三氯苯唑（C14H9Cl3N2OS）应为标示量的90.0%～110.0%。

[处方]

[制法]

[性状]本品为白色或类白色糊状混悬液；略有酚味。相对密度 本品的相对密度为1.037～1.062。

[鉴别]

[检查]粒度 取本品加水1:1稀释，取适量，照“三氯苯唑”粒度项下方法试验，颗粒大小不得过100μm。
pH值 应为4.0～5.0。
对羟基苯甲酸甲酯、对羟基苯甲酸丙酯、苯甲酸 照高效液相色谱法测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，乙腈-TDA缓冲液（36:64）为流动相，检测波长为238nm。理论塔板数以对羟基苯甲酸甲酯计，应不低于1500，分离度应符合规定。
对照品溶液的制备 取对羟基苯甲酸甲酯约33mg，对羟基苯甲酸丙酯约12mg和苯甲酸约30mg，精密称定，置100ml量瓶中，加甲醇80ml，置超声浴中使溶解，用甲醇稀释至刻度，摇匀；精密量取5ml，置1000ml量瓶中，加甲醇45ml，用流动相稀释至刻度，摇匀，即得。
供试品溶液的制备 取本品约2g，精密称定，置100ml量瓶中，加甲醇约80ml，置超声浴中使均匀，用甲醇稀释至刻度，摇匀；精密量取5ml，置10ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，即得。
测定法 精密吸取上述溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图，按外标法根据对应的峰面积计算，即得。出峰顺序：对羟基苯甲酸甲酯，苯甲酸，对羟基苯甲酸丙酯。含对羟基苯甲酸甲酯不得过1.2mg/ml，苯甲酸不得过1.32mg/ml，对羟基苯甲酸丙酯不得过0.48mg/ml。
装量 按最低装量检查法检查，应符合规定。

[含量测定]照高效液相色谱法测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；乙腈-TDA缓冲液（65:35）为流动相，检测波长为254nm。理论塔板数以三氯苯唑计，应不低于1500，与防腐剂的分离度应符合规定。
对照品溶液的制备 取三氯苯唑对照品约75mg，精密称定，置50ml量瓶中，加甲醇40ml，置超声浴中使溶解，用甲醇稀释至刻度，摇匀；精密量取5ml，置50ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，即得。
供试品溶液的制备 取本品约1.5g，精密称定，置100ml量瓶中，加甲醇约80ml，超声使均匀，用甲醇稀释至刻度，摇匀；精密量取5ml，置50ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，即得。
测定法 精密量取对照品溶液和供试品溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图；按外标法以峰面积计算，即得（用相对密度将供试品量换算成ml数）。

[功能与主治]/[作用与用途]抗肝片吸虫药。用于治疗牛、羊肝片吸虫病。

[用法与用量]/[用法与判定]内服 一次量 每1kg体重 牛 6～12mg，羊5～10mg。

[注意事项]

[规格] 1000ml:100g。

[贮藏] 遮光、密闭保存。 <注>＝TDA缓冲液取十三烷胺0.4g，加甲醇8ml使溶解，缓缓加入1%甲酸溶液10ml，用水稀释至约900ml，用1%甲酸溶液或氢氧化钠液（0.1mol/L）调节 pH值至6.0，用水稀释至1000ml即得。

[制剂]

《进口兽药质量标准》1999年版

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