长效盐酸土霉素注射液

来源：  发布日期：2011-09-28  发布者：晓天  共阅1113次

本品为盐酸土霉素的灭菌水溶液，按土霉素（C22H24N2O9）计应为标示量的98.0%～108.0%。

[处方]

[制法]

[性状] 本品为琥珀色澄明液体；有特臭。

[鉴别]

[检查]pH值 应为8.4～8.9。
杂质吸收度 取本品，加盐酸液（1mol/L）的甲醇溶液（1→100）制成每1ml中含2mg的溶液；照分光光度法，1小时内，在430nm的波长处测定，吸收度不得过0.5；另用上述盐酸甲醇溶液制成每1ml中含10mg的溶液，照上法在490nm的波长处测定，吸收度不得过0.2。
异常毒性 取本品，加灭菌生理盐水制成每1ml中含2000单位的溶液，依法检查，按静脉注射法给药，应符合规定。
热原 取本品，加氯化钠注射液制成每1ml中含5000单位的溶液，依法检查，剂量按家兔每1kg体重注射2ml，应符合规定。
无菌 取本品，加灭菌水制成每1ml中含20000单位的溶液，用薄膜过滤法处理后，依法检查，应符合规定。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定。

[含量测定]精密称取本品适量，加灭菌水稀释至每1ml中约含1000单位的溶液，照抗生素微生物检定法测定，另取本品，同时测其相对密度，将供试品量换算成ml数，计算，即得。

[功能与主治]/[作用与用途]抗生素类药。用于某些革兰氏阳性和阴性细菌、立克次体、支原体等感染。

[用法与用量]/[用法与判定]肌内注射一次量每1kg体重 家畜10～20mg。

[注意事项]

[规格]100ml:10g（1000万单位）。

[贮藏]遮光，密闭，在凉暗处保存。

[制剂]

薄层板的制备。取硅藻土适量，加5倍量的盐酸液（6mol/L），煮沸10分钟，滤过，用水洗涤至滤液对刚果红指示液显碱性，然后再用丙酮-氯仿-醋酸乙酯（3:1:1）洗涤，滤过，在105℃干燥后，以用浓氨试液调节至pH7的乙二胺四醋酸二钠液（0.1mol/L）-甘油-聚乙二醇400（95:4:1），为粘合剂，将干燥硅藻土-粘合剂-水（1g:2ml:0.75ml）混合物调成糊浆后，涂布成厚度约为0.4mm的薄层板，在室温下放置干燥后，移入预先用氯化铵饱和溶液的蒸气至少饱和24小时的缸中，放置24小时，备用。

《进口兽药质量标准》1999年版

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