右旋糖酐铁注射液

来源：  发布日期：2011-09-28  发布者：晓天  共阅1019次

本品为右旋糖酐（平均分子量为5000～7000）与铁络混合物的灭菌胶体溶液。含铁（Fe）应为标示量的95.0%～105.0%。

[处方]

[制法]

[性状]本品为深褐色的胶体溶液。

[鉴别]

[检查] pH值 应为5.2～6.5。
氯化物 取本品约2g，精密称定，加水100ml，硝酸3滴，照电位法，用硝酸银滴定液（0.1mol/L）滴定。每1ml硝酸银滴定液（0.1mol/L）相当于3.545mg的Cl，含氯量不得过1.5%。
苯酚 精密量取本品5ml，置蒸馏瓶中，加磷酸20ml，水蒸汽蒸馏，收集蒸馏液约150ml，置碘瓶中，精密加溴液（0.1mol/L）30ml，加盐酸5ml，立即密塞，振摇30分钟，静置15分钟后，注意微开瓶塞，加碘化钾试液6ml，立即密塞，充分振摇后，加氯仿1ml，摇匀，用硫代硫酸钠滴定液（0.1mol/L）滴定至近终点时，加淀粉指示液2ml，继续滴定至蓝色消失，并将滴定结果用空白试验校正，即得。每1ml的溴液（0.1mol/L）相当于1.569mg的C6H6 O。苯酚含量不得过5.5mg/ml。
游离铁 对照品溶液的制备 精密称取硫酸亚铁0.249g（相当于50mgFe）。置1000ml量瓶中，加新沸过的水溶液并稀释至刻度，摇匀；精密量取5ml，置50ml量瓶中，加10%盐酸羟胺溶液5ml,10%醋酸钠溶液5ml及10%的氯化邻菲咯啉溶液4ml，加水稀释至刻度，摇匀，放置10分钟。
供试品溶液的制备 精密量取本品1ml（20%）或5ml（10%），置500ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀；精密量取25ml，置50ml量瓶中，加10%的盐酸羟胺溶液5ml，10%的醋酸钠溶液5ml与10%的氯化邻菲咯啉溶液4ml，用水稀释至刻度，摇匀，放置10分钟。
测定法 精密量取对照品溶液和供试品溶液各10ml，分别用硝基甲烷提取3次，每次5ml，合并提取液，置20ml量瓶中，分别加入无水氯化钙1.0g，用硝基甲烷稀释至刻度，振摇，以硝基甲烷为空白，照分光光度法，在508nm波长处测定吸收度，供试品溶液的吸收度不得大于对照品溶液的吸收度。
重金属 取本品0.4g，加水4ml与硝酸4ml缓缓加热至剩2～3ml 时，冷却，加硫酸2ml，再缓缓加热，如氧化不安全，可加硝酸1～2ml，硫酸2ml，重复一次，冷却，加盐酸15ml使溶解，溶液适当加温，用醋酸异丁酯抽提4次，每次8ml，弃去抽提液，水液置水浴上蒸发至约8ml，冷却，加酚酞指示液1滴，加氨试液中和后，加稀醋酸2ml，并用水稀释，摇匀，依法检查，含重金属不得过百万分之五十。
砷盐 取本品0.4g，加氢氧化钙0.5g，搅匀，先缓缓加热，再在500～600℃灰化，冷却，加盐酸14ml与水7ml使溶解，移至蒸馏瓶中，加酸性氯化亚锡试液0.5ml，蒸馏至约剩5ml，馏出液导入盛有10ml水的测砷瓶中，依法测定，应符合规定（0.0005%）。
热原 取本品，依法检查，剂量按家兔每1kg体重缓缓注射0.5ml，应符合规定。
异常毒性 取体重18～22g的健康小白鼠10只，分别自尾静脉注射本品的生理盐水稀释液［1→4（10%）或1→8（20%）］0.2ml，在5日内小白鼠死亡数不得超过3只，如超过3只，需另取小白鼠20只，重复试验，合并2次试验结果，小白鼠死亡总数不得超过10只。
其他 应符合注射剂项下装量和无菌检查的规定。

[含量测定] 取本品约0.25g（20%）或0.5g（10%），精密称定，置碘瓶中，加水15ml与硫酸1ml，加热至溶液显橙黄色，冷却，加水50ml，滴加高锰酸钾试液至溶液显粉红色并持续5秒钟，加盐酸15ml与碘化钾试液15ml，密塞，静置3分钟，用硫代硫酸钠滴定液（0.1mol/L）滴定至近终点时，加淀粉指示液2ml，继续滴定至蓝色消失。另取本品，同时测其相对密度，将供试品量换算成ml数，计算，即得。每1ml的硫代硫酸钠滴定液（0.1mol/L）相当于5.585mg的Fe。

[功能与主治]/[作用与用途] 抗贫血药。主要用于驹、犊、仔猪、幼犬和毛皮兽的缺铁性贫血。

[用法与用量]/[用法与判定] 肌内注射 一次量 驹、犊200～600mg 仔猪 100～200mg 幼犬 20～200mg狐狸 50～200mg水貂 30～100mg。

[注意事项]

[规格] （1）50ml:5g（Fe） （2） 100ml:10g（Fe） （3） 50ml:10g（Fe） （4） 100ml:20g（Fe）。

[贮藏]遮光、密闭保存。

[制剂]

蒽酮试液：取蒽酮0.2g，加水5ml与硫酸95ml的混合液使溶解，即得。

《进口兽药质量标准》1999年版

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