赛地卡霉素

来源：  发布日期：2011-09-17  发布者：晓天  共阅1075次

[性状]本品为白色或浅橙黄色结晶粉末。本品在乙腈、氯仿中易溶，在甲醇、无水乙醇中略溶，在水中不溶。比旋度 取本品，精密称定，加无水乙醇制成每1ml中含10mg的溶液，依法测定，按干燥品计算，比旋度为-190?～245?。吸收系数 取本品，精密称定，加无水乙醇制成每1ml中约含6μg的溶液，照分光光度法，在226nm波长处测定吸收度，按干燥品计算，吸收系数（E1cm 1%）为750～980。

[鉴别]

[检查]干燥失重 取本品，以五氧化二磷为干燥剂，在60℃真空干燥至恒重，减失重量不得过2.0%。
炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查，遗留残渣不得过0.2%。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（第二法），含重金属不得过百万分之二十。
砷盐 取本品1.0g，加氢氧化钙1.0g，混合，加水少量，搅拌均匀，干燥后，先用小火烧灼使炭化，再在500～600℃炽灼使完全灰化，放冷，加盐酸5ml与水23ml使溶解，依法检查，应符合规定（0.0002%）。
有关组分 照高效液相色谱法测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，磷酸盐缓冲液（pH8.0～8.2）-乙腈（3:2）为流动相，检测波长为280nm，理论板数按赛地霉素A组份计算应不低于1500，分离度应符合要求。
测定法 取本品，精密称定，加乙腈制成每1ml中含0.1mg的溶液，精密量取20μl注入液相色谱仪，赛地卡霉素有关组分保留时间依次为A 、F、C、D，记录色谱图，按归一化法以峰面积计算，A组份应不低于80%，（C+D+F）组份应不高于15%，其他组份之和应不高于15%。

[含量测定]取本品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml中含1000单位的溶液，精密量取适量，加β-环糊精缓冲液制成每1ml中含20单位的溶液，再精密量取适量，加入等量的酯酶液（200单位／ml），振摇混合，置37℃水浴中保温40分钟，冷却，加磷酸盐缓冲液（pH8.0）稀释成浓度范围为每1ml中含2.0～4.0单位的溶液，照抗生素微生物检定法测定，即得。

[功能与主治]/[作用与用途]抗生素类药。主用于治疗猪密螺旋体引起的血痢。

[用法与用量]/[用法与判定]

[注意事项]

[规格]

[贮藏]遮光，密闭保存。

[制剂]赛地卡霉素预混剂。

试验菌 藤黄八叠球菌（28001）。培养基 胨 3g， 牛肉膏 1.5g，葡萄糖 1.0g，氯化钠 2.5g，琼脂 18～20g，水1000ml，灭菌后pH8.0±0.1。 β-环糊精缓冲液 取β-环糊精5.5g，加灭菌磷酸盐缓冲液（pH8.0）至1000ml，即得。酯酶液 取酯酶（活性1000单位／10mg），加β-环糊精缓冲液稀释成200单位／ml。

《进口兽药质量标准》1999年版

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