酒石酸乙酰异戊酰泰乐菌素粉

来源：  发布日期：2011-09-13  发布者：晓天  共阅1316次

本品为酒石酸乙酰异戊酰泰乐菌素的水溶性粉。按干燥品计算，每lmg的效价不得少于780乙酰异戊酰泰乐菌素单位，含乙酰异戊酰泰乐菌素应为标示量的92.0～108.0%。

[处方]

[制法]

[性状] 本品为白色或淡黄色颗粒状粉末。

[鉴别]

[检查] 酸度 取本品，加水制成每1ml中含25mg的溶液，依法测定(附录40页)，pH值应为3.0～5.0。
干燥失重 取本品，以五氧化二磷为干燥剂，减压干燥3小时，减失重量不得过4.0%(附录57页)。
酪胺 取本品约50mg，精密称定，置25ml量瓶中，加甲醇5ml使溶解，加10%吡啶溶液2ml，2%茚三酮溶液2ml，用铝箔密封，置85℃水浴中加热30分钟，迅速冷却，加水稀释至刻度，作为供试品溶液。按同法制备不含供试品的空白溶液。另精密量取每1ml中含35μg酪胺的甲醇溶液5ml，置25ml量瓶中，按上述供试品溶液同法制备，作为对照溶液。立即取供试品溶液及对照品溶液照分光光度法(附录17页)，在570nm的波长处测定，供试品溶液的吸收度不
得大于对照品溶液的吸收度。
有关组分 照高效液相色谱法(附录24页)测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，乙腈-0.15mol／L醋酸铵溶液-醋酸(45：45：10)为流动相，检测波长为280nm。理论板数按乙酰异戊酰泰乐菌素A峰计应不低于2000。
测定法 取本品适量，精密称定，加流动相溶解并制成每lml中约含0.5mg的溶液，滤过，精密量取10μl，注入液相色谱仪。记录色谱图，按峰面积归一化法计算，含乙酰异戊酰泰乐菌素A应不低于80％。
其他 应符合粉剂项下有关的各项规定(附录10页)。

[含量测定] 取本品适量，精密称定，加70％甲醇制成每lml中约含1000单位的溶液，再用灭菌磷酸盐缓冲液(pH8.0)稀释成浓度范围为每lml中含2.5～10.0单位的溶液，照抗生素微生物检定法(附录68页)测定。
试验菌 藤黄八叠球菌(28001)。
培养基 抗生素微生物检定培养基Ⅱ号，pH7.8～8.0。

[功能与主治]/[作用与用途] 抗生素类药。用于家禽细菌及支原体感染。

[用法与用量]/[用法与判定] 混饮 每1L水 鸡200～250mg(效价) 连用3～5天。

[注意事项]

[规格] 25g：21.25g(乙酰异戊酰泰乐菌素2125万单位)

[贮藏] 密闭，在阴凉干燥处保存。

[制剂]

《进口兽药质量标准》2003年增补

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