注射用氯前列醇钠

来源：  发布日期：2011-09-12  发布者：晓天  共阅1446次

本品为氯前列醇钠加适宜赋形剂的冷冻干燥的无菌制品。按平均装量计算，含氯前列醇钠(C22H28ClNaO6)，应为标示量90.0%～110.0%。

[处方]

[制法]

[性状]本品为白色的冻干块状物或粉末。

[鉴别]

[检查]有关物质 照含量测定项下的方法，取本品1支，加流动相定量稀释成每1ml中含100μg的溶液，作为供试品溶液；另取对照品，精密称定，加流动相溶解并稀释成每1ml含2.0μg的溶液，作为对照溶液。分别取上述两种溶液各20μl注入液相色谱仪，记录色图谱，供试品溶液扣除保留时间小于2分钟的溶剂和辅料峰外，其他所有杂质峰的峰面积总和不得大于对照溶液的主峰峰面积的1.25倍。
　　水分 取本品，照水分测定法(附录58页，第一法A)测定，含水分不得过5.0%。
　　无菌 取本品11支，分别加灭菌水2ml使溶解，混匀后，依法检查(附录76页)，应符合规定。
　　其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(附录5页)。

[含量测定]照高效液相色谱法(附录24页)测定。
　　色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；0.24%磷酸二氢钠溶液(用磷酸调pH至2.5)-乙腈(65:35)为流动相；流速为1.8ml/min；检测波长为220nm；理论板数按氯前列醇峰计算应不低于3000。
　　测定法 取装量差异项下的内容物，精密称取适量，加流动相溶解并定量稀释成每1ml约含100μg的溶液，精密量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图。另取氯前列醇钠对照品，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。

[功能与主治]/[作用与用途]激素类药。有溶解黄体的作用，主要用于控制母牛同期发情和怀孕母猪诱导分娩。

[用法与用量]/[用法与判定]肌内注射　一次量 牛 0.4～0.6mg 11天后再用药一次 猪 预产期前三天内 0.05～0.20mg

[注意事项] 1．本品易被皮肤吸收，操作时应小心谨慎，意外撒到皮肤上应立即清洗； 2．育龄妇女和哮喘病人操作时应慎重； 3．不能与非类固醇抗炎药物同时使用； 4．妊娠动物禁用。

[规格] (1)0.1mg (2)0.2mg (3)0.5mg。

[贮藏] 密闭，在凉暗处保存。

[制剂]

农业部部颁《兽药质量标准》2003年新批准

打印本文   返回顶部   关闭该页