注射用头孢噻呋钠

来源：  发布日期：2011-09-12  发布者：晓天  共阅1706次

本品为头孢噻呋钠的无菌粉末。按无水物计算，含头孢噻呋(C19H17N5O7S3)不得少于85.0%； 按平均装量计算，含头孢噻呋(C19H17N5O7S3)应为标示量的90.0%～110.0%。

[处方]

[制法]

[性状] 本品为白色至灰黄色粉末。

[鉴别]

[检查] 酸碱度 取本品，加水制成每1ml中含50mg的溶液，依法测定(附录40页)，pH值应为5.5～7.5。
溶液的澄清度与颜色 取本品，加水制成每1ml中含50mg的溶液，溶液应澄清无色；如显浑浊，与1号浊度标准液(附录61页)比较，不得更浓；如显色，与黄色或橙黄色9号标准比色液(附录60页，第一法)比较，不得更深。
　　水分 取本品，照水分测定法(附录58页，第一法A)测定，含水分不得过3.0%。
　　无菌 取本品，加入100ml 0.9%无菌氯化钠溶液中使溶解，用薄膜过滤法处理后，依法检查(附录76页)，应符合规定。
　　有关物质 照含量测定项下的方法，取本品适量，加0.05mol/L醋酸铵溶液溶解，制成每1ml中含1000μg的溶液，作为供试品溶液；精密量取适量，加0.05mol/L醋酸铵溶液制成每1ml中含20μg的溶液，作为对照溶液。取供试品溶液及对照溶液各20μl注入液相色谱仪，记录色谱图至主峰保留时间的2倍。供试品溶液如显杂质峰，各杂质峰面积的和(供试品溶液中任何小于对照溶液主峰面积0.1倍的峰可忽略不计)，应不得大于对照溶液主峰面积的1.5倍(3%)。
其它 应符合注射剂项下有关的各项规定(附录5页)。

[含量测定] 照高效液相色谱法(附录24页)测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；检测波长为254nm。理论板数以头孢噻呋峰计，应不低于1500。
测定法 取本品适量(约相当于头孢噻呋0.1g)，精密称定，置100ml量瓶中，加0.05mol/L醋酸铵溶液溶解并稀释至刻度，摇匀。精密量取5ml，至50ml容量瓶中，加0.05mol/L醋酸铵溶液稀释至刻度，摇匀。取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取盐酸头孢噻呋对照品适量，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。

[功能与主治]/[作用与用途] 抗生素类药。用于雏鸡的大肠杆菌感染。

[用法与用量]/[用法与判定] 皮下注射 一日龄鸡 每只0.1～0.2mg。

[注意事项]

[规格] (1)0.1g(以头孢噻呋计) (2)0.5g(以头孢噻呋计) (3)1.0g(以头孢噻呋计) (3)4.0g(以头孢噻呋计)

[贮藏] 遮光，密闭，在冷处保存。

[制剂]

流动相配制 称取醋酸铵3.95g，加10%氢氧化四丁基铵溶液54ml，加去离子水至700ml，用冰醋酸调节pH为6.6～6.8，再加甲醇200ml及四氢呋喃110ml，即得。

农业部部颁《兽药质量标准》2004年新批准

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