多拉菌素注射液质量标准

来源：  发布日期：2011-09-03  发布者：晓天  共阅1524次

本品为多拉菌素无菌油溶液，含多拉菌素应为标示量的90.0％～110.0％。

【性状】 本品为无色或微黄色澄明油状液体。

【鉴别】 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品主峰的保留时间应与对照品主峰的保留时间一致。

【检查】水分 取本品，照水分测定法（附录58页，第一法）测定，含水分不得过1.0%。

无菌 取本品200ml，加入45℃无菌肉豆蔻酸异丙酯200ml，摇匀，用薄膜过滤法处理后，依法检查（附录76页），应符合规定。

其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（附录5页）。

【含量测定】照高效液相色谱法（附录24页）测定。

色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，甲醇-乙腈-水（67:15:18）为流动相，检测波长为245nm，理论板数按多拉菌素峰计算应不低于1000。

测定法 精密量取本品适量，加二氯甲烷稀释制成每1ml中约含1mg的溶液，精密量取2.5ml，过LC-Si固相萃取柱（4.6×150mm，5?m），依次用正己烷6.25ml，二氯甲烷12.5ml，洗脱，弃去洗脱液，再用甲醇5ml洗脱，洗脱液收集于25ml量瓶中，加水1.25ml，加甲醇稀释至刻度，摇匀。精密量取20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取多拉菌素对照品10mg，精密称定，置100ml量瓶中，加甲醇70ml溶解，加水5ml，混匀，再加甲醇稀释至刻度，摇匀，同法测定，按外标法以峰面积计算，即得。

【作用与用途】抗寄生虫类药。对线虫、昆虫和螨均具有驱杀作用。用于治疗家畜线虫病、血虱、螨病等外寄生虫病。

【用法与用量】肌内注射 一次量 每1kg体重 猪0.3mg

【休药期】猪28天。

【规 格】（1）50ml:0.5g　 （2）100ml:1.0g

【贮 藏】遮光，密闭保存。

【有效期】暂定2年

【生产企业】 浙江海正药业股份有限公司

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