多拉菌素质量标准

来源：  发布日期：2011-09-03  发布者：晓天  共阅1480次

本品为25-环己基-5-O-去甲基-25-去（1-甲基丙基）阿维菌素A1a。按无水物计算，含多拉菌素（C50H74O14）不得少于95.0%。

【性状】 本品为白色或类白色结晶性粉末，无臭，有引湿性。

本品在氯仿、甲醇中溶解，在水中极微溶解。

比旋度 取本品，精密称定，加氯仿溶解并定量稀释制成每1ml中含10mg的溶液，依法测定（附录36页），比旋度为+58°至+63°。

【鉴别】 (1)取本品，加甲醇制成每1ml中含10?g的溶液，照分光光度法（附录17页）测定，在245nm的波长处有最大吸收。

(2)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品主峰的保留时间应与多拉菌素对照品主峰的保留时间一致。

【检查】 溶液的澄清度与颜色 取本品1.0g，加甲醇50ml溶解后，溶液应澄清无色；如显浑浊，与1号浊度标准液（附录61页）比较，不得更浓；如显色，与黄绿色5号标准比色液（附录60页，第一法）比较，不得更深。

有关物质 取本品，加甲醇分别制成每1ml中含0.25mg的供试品溶液和每1ml中含12.5?g的对照溶液。照含量测定项下的色谱条件试验，取对照溶液20?l，注入液相色谱仪，调节仪器灵敏度，使主成分色谱峰的峰高为记录仪满量程的20%～50%，再精密量取上述两种溶液各20?l，注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液的色谱图中阿维菌素峰面积不得大于对照溶液峰面积的3/5（3%），总杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（5%）。

水分取本品，照水分测定法（附录58页，第一法A）测定，含水分不得过5.0%。

炽灼残渣取本品1.0g，依法检查（附录59页），遗留残渣不得过0.5%。

重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（附录54页，第二法），含重金属不得过百万分之二十。

【含量测定】照高效液相色谱法（附录24页）测定。

色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，甲醇－乙腈－水（67:15:18）为流动相，检测波长为245nm。取多拉菌素与阿维菌素对照品适量，加甲醇制成每1ml约含0.1mg的溶液作为系统适用性溶液，精密量取量取20?l，注入液相色谱仪，记录色谱图，多拉菌素与阿维菌素峰的分离度应符合要求，理论板数按多拉菌素峰计算应不低于2000。

测定法 取本品适量，精密称定，加甲醇溶解并稀释制成每1ml中含多拉菌素0.25mg的溶液，精密量取20?l，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取多拉菌素对照品适量，同法测定。按外标法，以峰面积计算，即得。

【作用与用途】 抗寄生虫药。对线虫、昆虫和螨均有驱杀作用。用于治疗家畜线虫病、血虱、螨虫病等外寄生虫病。

【贮 藏】密封，在凉暗干燥处保存。

【有效期】暂定2年

【制 剂】 多拉菌素注射液

【生产企业】 浙江海正药业股份有限公司

打印本文   返回顶部   关闭该页