长效土霉素注射液质量标准

来源：  发布日期：2011-09-03  发布者：晓天  共阅1542次

本品为土霉素二水合物与聚乙二醇400等配制成的灭菌溶液。含土霉素（C22H24N2O9）应为标示量的90.0%~110.0%。

【性状】本品为黄色至棕黄色澄明液体。

【鉴别】在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

【检查】 pH值应为8.5~8.9.（附录40页）。

细菌内毒素取本品，依法检查（附录73页），每1mg土霉素中含内毒素的量应小于0.4EU。

无菌取本品5～10瓶，照薄膜过滤法滤过，过滤器先用0.1％蛋白胨溶液（pH8.5）100ml湿润，过滤后依次用500ml，100ml，100ml，100ml的0.1％蛋白胨溶液（pH8.5）分别冲洗4次，再用100ml，100ml，100ml的0.1％蛋白胨溶液（pH7.1）分别冲洗3次，依法检查（附录76页），培养14天，应符合规定。

其他应符合注射剂项下有关的各项规定（附录5页）。

【含量测定】照高效液相色谱法（附录24页）测定。

色谱条件与系统适用性试验用L21（苯乙烯-二乙烯基苯共聚物，直径5-10μm）为填充剂；取叔丁醇50g，置1000ml量瓶中，加水200ml使溶解，加磷酸盐缓冲液（pH7.5）60ml，硫酸氢四丁基铵溶液50ml，EDTA二钠溶液10ml，用水稀释至刻度，摇匀，作为流动相；检测波长为254nm；柱温为60±2℃；流速为每分钟1ml；样品冷凝器温度为4℃（如果有样品冷凝器）。取分离度测试溶液20μl，注入液相色谱仪测定，土霉素峰和四环素峰的分离度应不小于5.0；取对照品溶液20μl，注入液相色谱仪测定，土霉素峰的拖尾因子应不大于1.25。

测定法取土霉素对照品适量，精密称定，用0.01mol/L盐酸溶液稀释制成每1ml中含0.2mg的溶液，作为对照品溶液（对照品溶液应在2～8℃下保存）；取四环素适量，用0.01mol/L的盐酸溶液稀释制成每1ml中约含0.2mg的溶液，分别量取四环素溶液和土霉素对照品溶液3ml和1.5ml，混匀，用水稀释至25ml，作为分离度测试溶液（分离度溶液应在2～8℃下保存）；精密量取本品适量（约相当于土霉素400mg），置200ml量瓶中，加0.01mol/L盐酸溶液100ml，混匀，再加0.10mol/L盐酸溶液10.0ml，混匀，用0.01mol/L盐酸溶液稀释至刻度，摇匀，精密量取10ml，置100ml量瓶中，用0.01mol/L盐酸溶液稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液（供试品溶液应在2～8℃下保存）。分别精密量取对照品溶液与供试品溶液各20μl，注入液相色谱仪（在常温下操作时，应在1～2分钟内精密吸取供试品溶液，注入液相色谱仪），记录色谱图，按外标法以峰面积计算，即得。

【作用与用途】用于治疗肉牛和猪由革兰氏阳性、阴性细菌，支原体，钩端螺旋体，立克次氏体及衣原体引起的感染。

【用法与用量】肌内或皮下注射 一次量 每1kg体重 肉牛10～20mg

肌内注射一次量 每1kg体重 猪10～20mg

【不良反应】个别动物可能发生土霉素过敏反应。

【注意事项】（1）泌乳期奶牛禁用；（2）避免与青霉素同时使用；（3）禁止冷冻。

【休药期】肉牛、猪 28日

【规格】（1）100ml:20g（2）250ml:50g（3）500ml:100g

【贮藏】遮光，密封，在阴凉干燥处保存。

【有效期】 3年

【生产企业】德国勃林格殷格翰动物保健有限公司，美国生产厂（地址：St.Joseph，MO 64506，U.S.A）



注：

磷酸盐缓冲液（pH7.5） 0.33mol/L磷酸氢二钾溶液-0.33mol/L磷酸二氢钠溶液（85﹕15），混匀，必要时可调节pH值至7.5，即得。

硫酸氢四丁基铵（Tetrabutylammonium Hydrogen Sulfate）溶液取硫酸氢四丁基铵1g，加水100ml使溶解，用1mol/L氢氧化钠溶液调节pH值至7.5，即得。

EDTA二钠溶液取EDTA二钠0.04g，加水100ml使溶解，用1mol/L氢氧化钠溶液调节pH值至7.5，即得。

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