兽药GMP生产企业贯彻落实

来源：  发布日期：2011-08-02  发布者：晓天  共阅923次

中国兽药典是国家为保证兽药质量、确保动物产品质量安全的法典，所收载的标准为国家对该兽药品种的最基本要求，是兽药生产企业所必须遵循的法定依据。

为保证2010年版《中国兽药典<2010版>》的顺利实施，2011年5月31日，农业部第1592号公告就相关问题做了相应规定，并要求各级兽医管理部门要积极做好新版兽药典的组织实施和监督管理，积极开展宣传、培训和指导等工作。

对兽药GMP生产企业而言，各兽药生产企业要高度重视新版兽药典的实施工作，要对照新版兽药典对本企业品种进行清理，凡质量标准发生变化的，要做好相关生产工艺的改进和检验技术的提高，以及兽药包装、标签及说明书的修订工作。特别需要说明的是，本版兽药典大幅增加了药用辅料标准的收载，由上版兽药典的9个品种，增加到132个品种。今后，兽药制剂生产必须采购、使用符合标准的药用辅料，药用辅料是否符合要求也将作为兽药GMP检查验收的重要内容。因此，企业要尽快组织质量、生产等相关岗位员工进行培训学习，切实掌握新版兽药典质量要求和检验技术，保证产品质量安全。

在新旧兽药典的衔接方面，在农业部第1592号公告中已有明确规定。其中有三项规定，各兽药生产企业一定要了解。一是2011年7月1日前生产的兽药产品仍可按原兽药标准进行检验，至该产品有效期内；二是2011年7月1日前印制的，且《中国兽药典<2010版>》收载同品种标准没有改变的兽药标签和说明书，兽药生产企业可对“执行标准”项自行修正后继续使用至2012年6月30日。三是自2011年7月1日起，《中国兽药典<2010版>》收载品种的兽药产品批准文号的申报，应当注明并执行《中国兽药典<2010版>》，不符合要求的不予受理。

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