广东省发布实施兽药GSP补充规定

来源：  发布日期：2011-07-15  发布者：晓天  共阅1039次

　6月30日省农业厅公布了《广东省实施兽药GSP补充规定》(以下简称《补充规定》)共18个条款新增2个关键项16个地方作了明确规定主要针对广东省在兽药店GSP认证过程中遇到的解读不清的条款内容。其中以机构与人员、场所与设施方面的条款为主共涉及11个条款。南方农村报记者就此采访了广东省畜牧兽医局兽医处副处长、省兽药GSP办公室副主任罗建民并在此基础上就部分重要条款做了详细解读。

人员资质上升为关键项

　　《补充规定》中共有6个条款对机构与人员方面做了更加明确的规定。其中第2条指出“一个零售兽药企业最少要有3个人。一是兽药经营企业的法人代表或负责人；二要有主管质量的负责人或质量管理机构负责人；三要有质量管理人员。以上人员可以兼任仓管和销售等岗位。”罗建民告诉记者由于《广东省兽药经营质量管理规范实施细则》(以下简称《细则》)对此并没有明确规定因此导致各地的理解不一致、要求不同间接造成GSP认证地区间不公平《补充规定》对此作出了明确规定相信不会再有理解偏差。

　　此前对于同一家直营连锁经营企业质量负责人是否可以兼任各地经销商都存在不少疑问。《补充规定》第5条指出“同一县级区域内属同一法人的兽药直营连锁企业质量负责人和执业兽医师可兼任但质量管理人员不可兼任；非属于同一法人的加盟连锁企业质量负责人不能兼任。”罗建民透露主管部门希望以此鼓励兽药店连锁经营发展《补充规定》还有2个条款也有出于这方面的考量:其中第1条提到法人公司属下不具有法人资格的分公司具有申请GSP认证资格；第6条也指出在乡镇的兽药连锁企业如属同一法人的分支机构可因地制宜设立仓库面积不受30平方米限制。

　　《补充规定》对从业人员的专业也有明确界定主要包括畜牧、中兽药、人医、人药等但人医、人药专业需要有一定年限的兽药经营经验。与此相关《补充规定》将GSP评审标准1401项由重要项提升为关键项达不到则一票否决。由此可以看出主管部门试图通过加强对质量负责人学历与职称的要求来提升兽药经营的技术与管理水平。

变更仓库得重新申请GSP验收

　　场所与设施也是《补充规定》涉及比较多的内容共有5个条款。此前不少兽药经营商反映非药品、饲料是否可以占用兽药经营区域《补充规定》对此明确规定不能占用。

　　而对于“变更仓库位置减少仓库数量、面积以及相关设施、设备的”《细则》只要求备案但《补充规定》提出兽药经营企业“应当及时向发证机关申请兽药GSP验收。”这实际上加强了对兽药经营企业的监管。对此罗建民表示仓库位置的变更及数量、面积的减少等属于许可条件的重大改变只有管理部门现场验收才能确保改变后的情况仍然符合规定。

没有质量管理体系遭一票否决

　　《补充规定》中最引人注目的是对兽药店质量管理体系与制度有明确要求的1701项直接由一般项连升两级成为关键项。由此可以看出主管部门对于企业制度建设的重视。罗建民表示考虑到有很多企业对进、销、存软件的熟悉和使用有个过程特别是经营很多药物品种的企业录入资料需要时间因此《补充规定》提出验收期间可以只有2个品种的进销存记录。

　　此外广东对供货单位资质、经营品种的合法性及质量进行详细审核以保证合法可靠的进货渠道。“但是由于《细则》对生产企业没有提出相关要求使得厂家不积极、不主动提供相关证明资料”罗建民告诉记者广东省自开展兽药店GSP认证工作以来这个问题确实非常大许多兽药经营商为此付出几个月时间收集相关资料费时费力从而拖延了申请GSP验收的时间。

　　《补充规定》为此做了变通新筹办兽药经营企业有2个以上兽药品种的供货单位资质审核资料和拟经营品种的合法性及质量情况审核证明资料就可以先过 GSP；而现在持有《兽药经营许可证》的企业在获得不少于现有经营品种三分之一的供货单位资质审核资料和经营品种的合法性及质量情况审核证明资料也可以先过GSP但其余资料需在验收后3个月内需要补充完整。罗建民认为这样做既符合规定又考虑到了实际情况同时他们已向农业部建议要求厂家有义务和责任主动提供证明资料和实行条形码制度。

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