多家疫苗生产厂家被要求只能生产70头份/瓶疫苗

来源：  发布日期：2011-04-07  发布者：晓天  共阅1237次

今年年初，国内多家疫苗生产厂家都收到了中国兽医药品监察所(以下简称中监所)通知，称即日起只准生产70头份/瓶规格的猪伪狂犬病活疫苗(以下简称伪狂犬苗)。但目前市场上热销的却是以10、20或50头份/瓶的规格为主。中监所表示2005年版《中国兽药典》，伪狂犬苗规格为70头份/瓶。并称刚刚完成定稿的2010年版《中国兽药典》中该规格已经被修改成10、20、50、100头份/瓶。但是业内担忧，新版中国兽药典要到2011年7月1日才正式实施，在此之前伪狂犬苗部分产品或会出现短暂稀缺，引发价格上涨。

政府突然加强监管

依照2005年版《中国兽药典》要求，疫苗生产厂家要想生产伪狂犬苗，只能以70头份/瓶的规格向中监所报批。

“但获得伪狂犬苗批签发的厂家也能生产如10、20或50头份/瓶等其他规格的伪狂犬苗。”吉林正业生物制品有限公司副总经理吕营介绍，过去，许多公司正是通过这种方式生产其他规格的伪狂犬苗，中监所也一直对其给予批签发，等于是默认了这个“违规”行为。

批签发即生物制品批签发制度，是指国家对疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外生物诊断试剂，以及国家食品药品监督管理局规定的其他生物制品，每批制品出厂上市或者进口时进行强制性检验、审核的制度。检验不合格或者审核不被批准者，不得上市或者进口。

吕营介绍，今年年初中监所发出通知称将不再给予除70头份/瓶以外规格的伪狂犬苗进行批签发，这也就意味着吉林正业不能再生产除70头份/瓶以外的伪狂犬苗。

这种要求并非只针对吉林正业，国内其他疫苗生产厂家亦收到了类似通知。青岛宝依特生物制药有限公司瞿经理介绍，该公司同样收到了中监所的通知。据他了解，中监所这一要求是跟国家最近加强整治食品安全的大方向有关，作为食品的上游产业，对养殖业的生物安全也重视起来，农业部最近对各项法规的执行力度都加强了不少。

标准与市场需求矛盾

但是为何批文明确规定是70头份/瓶，厂家却都偏向生产其他规格呢？吕营表示这完全是市场需求所导致。

东莞喜牧动物药品有限公司总经理杨俊明向记者详细分析了市场需求。他介绍，目前防治伪狂犬病主要应用伪狂犬活疫苗，灭活疫苗很少，疫苗开瓶之后的保质期只有7天，伪狂犬苗用于小猪免疫，每头小猪注射1头份。因此每开一瓶70头份/瓶的伪狂犬苗，就要注射70头小猪才不浪费，这意味着猪场每周要有70头小猪出生，一个月就要有280头左右小猪出生，按每头母猪一胎产10头左右小猪计算，一个月要有30头母猪产仔。按一头母猪一年平均产两胎计算，意味着猪场年存栏经产母猪至少要有180头。否则，每开一瓶70头份/瓶的疫苗都会造成浪费。所以养殖户普遍喜欢使用小规格如10、20头份/瓶的伪狂犬苗，事实上其他种类的疫苗也多以这些规格为主。

那么为何生产伪狂犬苗的厂家申请批文时不申请其他规格，只申请70头份/瓶的呢？吕营表示，目前使用的2005年版《中国兽药典》中收录的伪狂犬苗就只有70头份/瓶规格，生产企业必须根据药典规定申请。吕营认为，这一奇怪的现象可能是因为最初研制伪狂犬苗并申请新兽药证书的科研单仅按照70头份/瓶申报的，导致生产企业照此专利技术生产时也不能改了。

不过并非所有企业批文都受到了70头份/瓶的限制，根据记者在中国兽药信息网的查询发现，农业部共核发28个关于伪狂犬苗70头份/瓶规格的兽药产品批准文号，另外还核发了23个如10、20或50头份/瓶等规格的药产品批准文号。即有部分公司的批文并非只有70头份/瓶，如广东永顺生物制药有限公司的伪狂犬苗同时还有10、20、40、50头份/瓶的规格。永顺客户经理杨傲冰表示，永顺没有收到中监所只准生产70头份/瓶规格的伪狂犬苗的通知，公司依然按照原计划正常生产。

7月可有多种规格产品

最终所有问题只能由中监所来做出权威解答。中监所标准处的工作人员就此一一做出了解答。

该工作人员表示，年初发文要求厂家严格按照批文生产是加强监管的需要，此前没有严格执行规定不代表企业的做法就是对的。至于2005年版《中国兽药典》中伪狂犬苗70头份/瓶规格不合理的问题，不少企业已经多次向他们反映。根据充分的调查研究，在刚刚完成定稿的2010年版《中国兽药典》中，伪狂犬苗的规格已经被修改成10、20、50、100头份/瓶，但是新版《中国兽药典》要到2011年7月1日才正式实施，在此之前都要按照旧版的规定执行。

至于为何有些公司可以拿到非70头份/瓶规格的批文？该工作人员介绍，药典没有收录所有兽药，没收录的兽药并非不能生产，只是在申请批文前需要重新做实验来验证。大部分厂家都是按照药典收录的规格来申请批文，这样比较方便。但也有少部分厂家按照自己的需求的规格来申请批文，如果通过实验验证产品质量安全及效果，就可以按新规格来生产。

不少业内人士担忧，此举可能导致伪狂犬活疫苗出现短暂稀缺，引发价格上涨。吕营表示由于疫苗的保质期有一年多时间，不少厂家都有一些库存以应付市场需求，半年生产空白期不会对市场供应有影响。

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