新兽药及兽药新制剂的审批

来源：  发布日期：2011-04-02  发布者：晓天  共阅2510次

新兽药及兽药新制剂的研制要求

新兽药的研究内容应包括：理化性质、药理、毒理、临床、处方、剂量、剂型、稳定性、生产工艺等，并提出质量标准草案。

新兽药临床药效试验，按照新兽药类别分为临床试验和临床验证。

第一、二类新兽药必须进行临床试验；兽药新制剂必须进行临床验证；第三类新兽药做临床试验或临床验证，但必须经农业部认定。

第1条　新兽药临床试验，根据研制的不同阶段，分为实验临床试验和扩大区域试验。

实验临床试验是用中间试制生产的4～5批产品，在小规模条件下研究新兽药对使用对象动物的药效和安全性做出试验结果和评价，必要时应进行人工感染模拟试验。扩大区域试验是在自然生产条件下，较大范围内考察新兽药对使用对象动物的临床药效和安全性。

第2条　实验临床试验的动物数目应不少于下列规定：

治疗药物　　　　驱虫药物　　　饲料药物　　　　　添加剂

大家畜　　　　　40头　　　　　60头　　　　　　　 100头

中家畜　　　　　60头　　　　　100头　　　　　　　200头

小家畜及家禽　　100只　　　　 300只　　　　　　　500只

鱼类　　　　　　100尾　　　　 300尾　　　　　　　500尾

蜜蜂　　　　　　10标准箱　　　20标准箱

蚕　　　　　　　10张　　　　　20张　　　　　　　 40张

外用驱虫药物的试验动物数目应加倍。

第3条　实验临床试验应设对照组。对照组的动物应与试验动物条件一致。

第4条　第一、二、三类新兽药的实验临床试验应由农业部认可的省属或部属科研单位、高等院校、医疗单位承担；兽药新制剂应由省、自治区、直辖市畜牧（农牧）厅（局）认可的单位承担。

第5条　实验临床试验药品应由研制单位免费提供。在临床试验中因药品质量造成的不良后果，应由研制单位承担责任。

第6条　实验临床试验结束后，在经农业部批准试生产期内，须进行扩大区域试验。扩大区域试验的动物数目应不少于实验临床试验规定的动物数目的3～5倍。

第7条　临床验证主要考察新兽药或兽药新制剂的疗效和毒副反应，与原药品对照组进行对比验证。临床验证的试验动物数目，可以按第九条规定的数目减半。

新兽药及兽药新制剂的审批

第1条　研制单位完成新兽药实验临床试验后，必须向所在省、自治区、直辖市畜牧（农牧）厅（局）提出新兽药试生产或生产申请，并按规定报送有关资料及样品。第一、二、三类新兽药由省、自治区、直辖市畜牧（农牧）厅（局）签署意见后报农业部审批；兽药新制剂由省、自治区、直辖市畜牧（农牧）厅（局）受理审批。

第2条　申报新兽药，须提交下列内容资料：

一新兽药名称（包括正式品名、化学名、拉丁名、汉语拼音等，并说明命名依据）。

二选题的目的与依据，国内外有关该药研究现状或生产、使用情况的综述。

三新兽药化学结构或组份的试验数据、理化常数、图谱及对图谱的解析。

四新兽药的合成路线、工艺条件、精制方法、原料和辅料的规格标准；动植物原料的来源、学名、药用或提取部位；抗生素的菌种来源、培养基的标准及配方；制剂的处方、处方依据和工艺。

五原料药及其制剂、复方制剂稳定性试验报告。

六药理学试验结果，包括作用机制、药代动力学试验及抑菌、消毒药的最小抑菌浓度试验等。

七毒理试验结果，包括实验动物和使用对象动物的急性、慢性毒性试验，局部用药的刺激性和吸收毒性试验等。

八特殊毒性试验，包括生殖毒性、致突变、致癌试验。

九机体残留试验及屠宰前停药期的研究报告。

十激素、饲料药物添加剂的动物传代繁育试验报告。

（十一）驱虫药、消毒药等外用药对环境毒性（植物毒性、水族毒性、昆虫毒性）研究及对土壤、水质污染的研究报告。

（十二）临床试验结果，包括实验临床试验、饲喂试验、药效学试验等。

（十三）中试生产的总结报告，中试生产的合成路线、工艺条件、精制方法、原料和辅料标准并与实验室制品的对比。

（十四）连续中试生产的样品3～5批及其检验报告书。送检样品量至少应为全检量的五倍。

（十五）三废处理试验报告。

（十六）质量标准草案及起草说明。主要内容应包括：名称、结构式及分子式、含量限度、处方、理化性状、鉴别项目及方法和依据，含量（效价）测定的方法和依据、检查项目及方法和依据，标准品或化学对照品的来源及其制备方法、作用与用途、用法与用量、注意事项、制剂的规格、贮藏、有效期等。

（十七）新兽药及其制剂的包装、标签、使用.

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