1. 产业结构不合理

（1）企业“多而不强”，结构不合理， 数量多，规模小。2015 年生物企业数量大型企业 18 家占 23.38%， 中型企业47家占61.04%，小型企业12家占15.58% ；化药企业数量大型企 业29家占1.98%，中型企业 760 家占 51.84%，小型企业 573 家，占 39.09%，微型企业 104 家，占 7.09%。

（2）产业集中度不高。2015 年，原料药销售额排名前 10 位企业的销售额为 43.83 亿元，占原料药总销售额的 45.86% ；化药销售额排名前 10 位企业的销售额 37.2 亿元，占化药制剂总销售额的21.96% ；中兽药销售额排名前 10 位企业的销售额7.55 亿元，占化药制剂总销售额的 17.87% ；生物制品销售额排名前 10 位企业的销售额 61.48 亿元，占化药制剂总销售额的 57.42%。

（3）产能利用率低。兽用化药生产企业重复建设多，导致产能利用率低，综合来看，我国兽药产业集聚水平依然较低，不利于资本积聚及外部规模经济的实现。

（4）产品“多而不广”，产品种类不丰富。一、生物制品种类不丰富 ：诊断试剂缺乏，品种、质量、数量不能满足我国动物疫病防控工作的需求。水产动物、兔、水貂等经济动物的诊断制剂尚属空白。且多数无法与进口诊断制剂媲美，造成市场接受程度低。我国宠物用药研发滞后，品种偏少，质量偏低，大多宠物疫苗需从国外进口。产品科技含量低，不能满足国内防疫需要，造成国外兽用生物制品大量涌入，对国内不具优势的同类产品带来冲击。另外，经济动物、水禽、鱼用生物制品在我国仍有很大发展空间。二、化药制剂种类不丰富 ：化药制剂产品以抗微生物药和抗寄生虫药为主，宠物、草食动物以及水产养殖用兽药产品种类明显偏少，且品种单一、制剂技术含量低，难以满足该领域的疫病防治需求。产品老化、制剂型种类少，技术相对落后。常规产品大量低水平重复生产，自相竞争，产品滞销。

（5）产品同质化严重。仅氟苯尼考相关制剂、规格的文号被申报获批就达 4000 余次，盐酸多西环素、盐酸林可霉素等产品文号约有 2 000 余个，几乎每个兽药生产企业都有上述产品，同质化竞争严重。

（6）批准文号闲置率较高。企业获取处于有效状态的批准文号最多有近 400 个，有 200 个及以上文号的企业多达 50 多家。

（7）产品质量存在一定问题。抽检结果显示各类兽药产品均存在不合格情况，以水产用兽药及中兽药问题较为突出。非法生产企业的产品在市场上仍有出现，恶意非法添加比较严重，使用假批准文号生产的产品、生产企业不按兽药生产管理规范生产的产品、蓄意造假产品以及列入地标废止目录的产品，造成兽药市场混乱，严重影响养猪户与动物食品消费者的利益。另外，有标签说明书不规范，误导养殖者情况。

2. 市场秩序不够规范

（1）不规范生产、经营和使用兽药的问题依然存在。不按兽药 GMP 要求生产、地下窝点非法生产和假冒、伪造文号生产的现象屡禁不止。无证经营、网络非法经营及恶意销售假、劣兽药现象仍然存在。大部分经营企业人员业务素质不高，缺少或没有科学管理和专业技术人员。养殖环节盲目用药、滥用兽药，甚至违法使用禁用药物的问题，在一些地方还相当严重。

（2）违规现象严重。目前我国违法成本较低，导致假、劣、走私、自家生产等疫苗、兽药产品等时有发生，造成市场低质无序。

（3）地方保护主义在一定范围内还存在。兽药GMP 飞行检查整改不到位，有些省级兽药行政管理部门把关不严，辖区内企业飞检 4 次，整改 4 次，仍有问题。对辖区内制假售假企业处罚力度不够，不能从严从重，偏软偏轻。各地兽医行政管理部门应强化在兽药监管方面的作用，特别是连续出现非法生产企业所在地。政府招标采购强制免疫生物制品外地企业产品无法进入本地。

3. 产业自主创新能力不强

（1）新药不新。目前，我国兽用化学药品的新药开发还是以仿制为主，自主创新的很少。2006-2015 年核发的化药类一类新兽药证书只有 2 个、中药类 3 个。2014、2015 年五类新兽药数量明显高于前几年，化药新兽药研发重点放在了五类兽药上。2010-2015 年批准兽药制品一类新兽药 8 个，大量的是三类新兽药达 105 个。

（2）新产品研发能力较弱。企业研发基础薄弱，研发能力不强。高校和科研院所获得的国家科研投入较多，但往往从事基础研究，研究新产品的偏少。产业部门和研究单位受不正确的考核、激励机制影响，也偏重基础研究，产品开发研究较少。农业部所属科研单位没有发挥应有的作用。

（3）研发主体需进一步明确。企业并没有成为真正的研发主体，在自主研发、企业之间联合研发、与高校和研究单位联合研发这三种方式之中，企业选择多为“与高校和研究单位联合研发”，企业主动与高校、科研院所合作不够。从源头上介入产品研发较少，积极性不高，往往“见苗浇水”，缺乏长远眼光。

（4）产品开发针对性不强。研发不深入、目标不清晰，未结合自身技术、特点、设施设备优势等，研发成果与市场需求不匹配，一些新产品市场不需要，无法转化成产品，无法取得经济效益。

（5）兽药研发、生产工艺水平有待提高。有些国产产品与进口产品在稳定性、疗效等方面存在一定差异。生产工艺落后，发酵工艺，抗原的纯化、浓缩，佐剂、保护剂的生产、应用等技术一直是制约我国兽药产品发展的瓶颈，与发达国家相比差距较大。

4. 行业监管

（1）法规制度建设滞后。《兽药管理条例》及其现有配套规章不能满足产业发展的要求，亟需修订。

（2）监管体系不健全。兽药质量技术标准体系有待进一步完善，兽药标准层次不清，兽药残留监控工作创新不够，兽药临床试验规范和指导原则不健全，安全评价、耐药性等管理规范尚未建立。

（3）人员配备不足。大部分地区兽医行政管理人员数量配备不足，尤其是基层兽药执法监督队伍缺乏，职责不明确，难以满足工作需要。

（4）执法不严，违法不究。