2011年兽药质量安全专项整治工作方案

来源：  发布日期：2011-02-19  发布者：晓天  共阅1880次

　为保障农业部党组确定的“两个努力确保”工作目标的顺利实现，进一步强化源头监管，整顿和规范兽药市场秩序，提升安全用药水平，保障动物产品质量安全，制定本工作方案。

　　一、指导思想和工作目标

　　（一）指导思想。以科学发展观为指导，坚持“标本兼治、重在治本”的原则，按照“突出整治重点、加强日常监管、健全长效机制、解决深层问题”的工作思路，紧紧围绕兽药市场突出问题和关键环节，完善监管机制，严格市场准入，强化日常监管，落实安全责任，进一步整治和规范兽药市场秩序，提升兽药质量和安全用药水平，推进兽药行业持续稳定发展，保障动物产品质量安全和动物疫病防控成效，促进养殖业又好又快发展。

　　（二）工作目标。通过深入开展专项整治，进一步强化兽药市场准入管理和安全监管，切实规范兽药生产、经营和使用活动，优化兽药生产经营结构，提升安全用药水平；进一步增强兽药生产经营企业诚信自律意识、质量责任意识和守法经营意识，非法制售假劣兽药行为得到有效遏制，兽药产品合格率进一步提高；兽药监管机制更加完善，监管措施更加有力，促进解决影响兽药安全的突出矛盾和问题；兽药市场秩序明显好转，专项整治取得显著成效。

　　二、工作任务和措施

　　（一）整顿和规范兽药生产环节。

　　采取巡查、抽查和飞行检查等方式，全面检查兽药生产企业执行GMP情况；建立健全动态监管工作机制，落实兽药生产质量监管责任。

　　1.重点监管对象。一是兽药质量抽检通报中被通报的兽药生产企业和重点监控企业，以及2010年兽药抽检中回函确认非该企业产品累计6批次以上的兽药生产企业（附表1），特别是对抽检中回函确认非该企业产品批次比较高的兽药生产企业，要作为今年的重点监管对象。加大监督抽查力度，实施突击检查，对回函不予确认的兽药品种要增加产品的抽检频次。二是重大动物疫病疫苗生产企业，进一步强化企业质量意识，提高企业质量管理体系水平，企业的“硬件、软件”切实达到GMP要求。

　　2.突破监管难点。各地要根据群众举报和市场发现的线索，对生产假劣兽药的企业和地下工厂予以深挖和严查，坚决捣毁制假窝点。对跨省作案的，要将有关情况及时通报涉案省份。对情节严重的违法案件，要及时移送公安机关，依法追究刑事责任。建立完善兽药检测方法和标准，加大检测力度，严厉打击擅自改变组方、非法添加兽药标准之外成分的违法生产行为。

　　（二）整顿和规范兽药经营环节。

　　加强制度创新，采取有效措施，大力推进兽药GSP实施进程，督促企业规范经营活动，加强对重点品种的监管，促进兽药经营市场秩序得到明显好转。

　　1.整治重点工作。各地要将贯彻实施兽药GSP作为专项整治的重点工作。加大兽药GSP宣贯力度，增强社会影响力和认知度；加强兽药GSP检查员队伍建设，规范兽药GSP检查验收活动；完善工作机制，总结经验，加强监督和指导，积极稳妥地开展兽药GSP检查验收试点和整体推进工作，确保按时完成兽药GSP实施任务。切实加强兽药经营监管和执法检查，确保检查覆盖率达100%；组织开展兽药经营资质的清理活动，依法查处和取缔无照经营、超范围经营疫苗等违法经营行为；严厉查处进货渠道混乱、购销渠道记录不完整等违规经营行为；对非法从事兽药经营活动的单位（个人）要依法严厉处理；对非法经营的兽药产品实施清缴销毁。

　　2.重点查处范围。一是禁用兽药（农业部第193号公告、第560号公告）、未经农业部批准使用的兽药及人用药品。二是非法企业及合法企业套用或伪造文号的产品、列入农业部兽药质量通报的假劣兽药以及过期、变质失效兽药。三是擅自改变兽药产品标签和说明书的违规产品，包括改变组方、规格、用法用量、夸大疗效及改变兽药标准等产品。四是未取得《进口兽药注册证书》、未办理《进口兽药通关单》或未按规定完成批签发手续的进口兽药。五是虚假宣传兽药疗效以及违反《兽药广告审查办法》的兽药广告。要切实加大假劣兽药查处力度，对非法产品一律清缴销毁，追根溯源，立案调查，发现一起，查处一起，绝不姑息，并将查处情况通报标称企业所在地省级兽医主管部门。对违法违规兽药广告，要依法进行查处，性质严重的要依法移交又关部门查处。

　　（三）整顿和规范兽药使用环节。

　　加强兽药使用监管，积极开展安全用药宣传和培训活动，建立健全用药记录和休药期制度，逐步建立处方药管理制度，提升科学安全用药水平。

　　1.实施好兽用抗菌药物及奶牛用激素整治工作。认真贯彻落实卫生部、国家食品药品监督管理局、工业和信息化部、农业部等四部（局）联合下发的《全国抗菌药物联合整治工作方案》通知（卫医政发[2010]111号）精神，重点加强养殖场（小区、户）用药安全监管，加大督查指导、抽检和巡查工作力度，督促养殖者建立健全用药记录制度，严格执行休药期。加大查处力度，严厉打击超剂量、超范围、不执行休药期等滥用抗生素和激素的违法行为，特别是养殖场（户）直接使用原料药违法行为。一旦发现违法使用行为，要迅速追查源头，坚决打击，严禁不合格的畜产品上市销售。逐步建立执业兽医师制度和处方药制度，促进养殖业在兽医指导下安全用药。

　　2.积极开展安全用药宣传和培训活动。充分利用媒体、网络、明白纸、宣传手册等媒介，组织开展形式多样的宣传活动，加大兽药法律法规普及力度和宣传兽药安全使用知识力度，让农民了解兽药政策法规，了解药物使用标准和药物知识。组织开展兽药安全使用现场咨询和培训活动，解决养殖户生产用药中最关心、最直接、最现实的问题。特别要加强合理使用抗菌药物的宣传培训工作，确保农民合理用药、安全用药，促进健康养殖。

　　（四）强化兽药监督执法工作

　　严格执法是从根本上确保兽药质量、保障畜产品质量安全的有效措施，要积极推进基层畜牧兽医综合执法，强化基层兽药执法队伍和能力建设，进一步完善兽药违法案件查处工作机制，加大违法行为处罚力度。

　　1.积极推进畜牧兽医综合执法。基层机构不健全、人员少一直是制约兽药监管的工作成效的一个难题。各地要按照《农业部办公厅关于推进畜牧兽医综合执法的意见》精神，整合执法资源，强化动物卫生执法队伍建设和能力建设，把兽药质量监管作为畜牧兽医综合执法的内容。确保基层兽药监管有人干事、有能力干事。

　　2.抓好培训工作，提高执法水平。建设一支高素质的执法队伍是促进兽药监管工作有效开展的基本保障。各地要继续加强培训，采取有效方法和形式，加大对兽药监管业务骨干的培训力度，力求培训取得实效，提高执法人员的执法水平，建立一支知法、懂法、会执法的监管队伍。

　　3.切实加大兽药行政执法力度。对于违法违规行为，要依法予以严厉查处，对于情节严重、影响恶劣的重大案件，要会同有关部门采取挂牌督办、集中办案、联合查案等形式予以严办。建立健全区域际间通力合作、省际间协调配合工作机制，建立信息通报反馈制度、产区销区联动监管制度，积极争取公安、工商、技术监督等部门的合作，形成监管合力，提高执法效能，切实做好假劣兽药的查处工作。

　　三、任务分工

　　（一）农业部兽医局负责兽药安全专项整治的组织、协调、指导和监督工作，参与重大案件的督查督办。各省、区、市兽医行政管理部门负责本辖区兽药安全专项整治的组织实施工作，并承办省际间违法案件的协查、协办工作。

　　（二）中国兽医药品监察所承担兽用生物制品及重大动物疫病疫苗批签发、飞行检查、驻厂监督等监管工作，参与兽药违法案件查处工作。省级兽药监察所承担本辖区内兽药检测和协助兽药监管及案件查处工作。

　　四、总体要求

　　各级兽医主管部门在保持兽药监管工作连续性的基础上，要做到监管措施有创新、监管制度有突破、兽药及动物产品安全保障水平有提高。

　　（一）提高认识、加强领导。各地要从保增长、保民生、保稳定的高度，深刻认识开展兽药质量安全专项整治的重大意义，切实加强组织领导，给予经费保障。要结合各地实际，制定详细的实施方案，细化整治目标和整治措施，确定重点地区和重点环节，确保专项整治取得实实在在的成效。

　　（二）广泛宣传，营造氛围。各地要组织媒体深入基层跟踪采访，做好热点问题、重点问题的报道，大力宣传专项整治的措施和成效。加强舆情收集与分析，做好舆论引导和应对工作。进一步完善突发事件新闻发布机制，保证信息及时、准确、有序发布，创造良好的科学监管、安全用药舆论环境。

　　（三）及时督查，确保实效。各地要根据整治任务、整治措施和整治要求，采取抽查、异地交叉检查和飞行检查等有效措施，对基层监管部门专项行动进行督导检查，定期开展评估考核工作，总结推广好的经验和做法，督促整治开展不力的地区加强工作，切实保障专项行动取得实效。我部将对各地兽药安全专项整治工作进行督查。

　　（三）及时督查，确保实效。各地要根据整治任务、整治措施和整治要求，采取抽查、异地交叉检查和飞行检查等有效措施，对基层监管部门专项行动进行督导检查，定期开展评估考核工作，总结推广好的经验和做法，督促整治开展不力的地区加强工作，切实保障专项行动取得实效。我部将对各地兽药安全专项整治工作进行督查。

　　五、进度安排

　　（一）动员部署阶段（2011年2月-3月中旬）

　　按照本方案工作部署和要求，结合当地实际，细化工作方案，明确分工，落实责任，确定各阶段具体工作重点和工作内容。

　　（二）组织实施阶段（2011年3月中旬-12月）

　　1.实施整治。按照《行动方案》总体部署和细化工作方案开展整治活动。

　　2.信息报送。为及时跟踪了解整治工作进展情况，实施季度信息报送制度。各有关单位要于每季度结束后10日内将本单位组织开展的专项整治工作突出成效、好的做法和经验撰写信息（1000字以内）报送我部兽医局，电子版发送至:yzc@ivdc.gov.cn。我部兽医局编辑信息向全国报道，总结、推广各地好的做法和先进经验。

　　3.总结上报。各省级兽医主管部门要按统一要求上报工作总结和相关报表。2011年6月20日和12月10日前分别上报专项整治工作半年总结、年终总结和《兽药质量安全专项整治情况汇总表》（附表2）的纸质材料及电子版（邮箱:yzc@ivdc.gov.cn）。对重大案件，应立即报我部兽医局，电话：010-59192829，传真：010-59191652。

　　4.督导检查。下半年，我部将对重点地区整治工作进展情况组织开展督导检查活动。

　　附表1：

2010年兽药抽检中回函确认

非该企业产品累计6批次以上的兽药生产企业名单

省份	企业名称	确认非该企业产品批次
北京	北京华盛药业有限公司	7
河北	石家庄市丰强动物药业有限公司	6
	石家庄市光华药业有限公司	9
	保定金利兽药有限公司	9
	河北商宇动物药业有限公司	7
山西	山西恒丰强动物药业有限公司	6
	山西省芮城县红宝兽药有限责任公司	8
	山西省芮城科龙兽药有限公司	11
	山西芮城大禹动物药品有限公司	6
	山西芮城县维尔富兽药有限公司	19
	芮城天通动保药业有限公司	8
内蒙古	内蒙古新开元动物药业发展有限公司	6
吉林	吉林市瑞兴动物保健品有限公司	10
	吉林省力畜达动物药业有限公司	6
黑龙江	哈尔滨市宏达动物药品厂	13
	哈尔滨生物制品二厂有限责任公司	11
	哈尔滨绿达生动物药业有限公司	8
	哈尔滨信宇动物药品厂	6
	哈尔滨千合动物药品制造有限公司	7
	哈尔滨三马兽药业有限公司	9
	哈尔滨市和平兽药有限公司第一分公司	8
	黑龙江省九龙源兽药制造有限公司	17
江苏	徐州龙信动物药品有限公司	6
	南京福润德动物药业有限公司	6
	江苏牧王药业有限公司	29
	江苏润康药业有限公司	12
	泰州市鹏程动物药业有限公司	14
安徽	桐城市科尔药业有限公司	6
	上海申广动物保健品有限公司阜阳分公司	21
	合肥中龙神力动物药业有限公司	6
	合肥华瑞牧业有限责任公司	8
江西	江西赣州百灵动物药业有限公司	15
	江西省科达动物药业有限公司	10
	江西核工业瑞丰生物药业有限公司	7
	江西新世纪民星动物保健品有限公司	8
	江西博大动物保健品有限公司	10
	江西省农科院兽药厂	8
	江西省火红动物保健品有限公司	14
	江西省和光药业有限公司	7
	江西康华动物药业有限公司	16
	江西省特邦动物药业有限公司	8
	江西一领药业有限公司	6
山东	山东圣地宝药业有限公司	6
	济宁万生乐药业有限公司	6
	山东正航动物药业有限公司	20
	山东晟阳生物工程有限公司	7
河南	河南省海天动物药业有限公司	7
	河南瑞博生物工程有限公司	15
	河南中亚神鹏动物药业有限公司	23
	洛阳兽药厂	8
	郑州福源动物药业有限公司	16
	河南省宝树生物科技有限公司	7
	商丘市华康动物药业有限公司	6
	郑州百瑞动物药业有限公司	6
	河南万合元兽药有限公司	10
	河南得康动物药业有限公司	14
	郑州市汉方畜牧科技有限公司	7
	天一诺法维它(商丘)生物科技有限公司	6
	河南官渡兽药制造有限公司	12
	河南鑫利来生物科技有限公司	9
	河南迪冉生物科技有限公司	6
湖南	长沙金方堂生物科技有限公司	7
	湖南威亚牧业科技有限公司	10
	湖南省亚牧动物药业有限公司	11
	湖南泰丰动物药业有限公司	10
	湖南华瑞动物药业有限公司	8
广东	广东省天宝生物制药有限公司	27
	广东省万士达动物药业有限公司	8
	广东紫金正天药业有限公司	13
广西	广西大银田兽药有限公司	10
	广西北流市天龙兽药有限公司	7
	广西健龙动物药业有限公司	12
	广西神威兽药股份有限公司	10
	广西北流市健昊动物药业有限公司	14
	广西北流市神龙兽药厂	9
	广西梧州市正通瑞和牧业有限公司	8
	广西北流市第二兽药厂	14
	广西北流市神州兽药厂	36
	玉林市科联兽药厂	8
	北流市新正兽药厂	26
	广西灵威动物药业有限公司	8
	广西北流神通兽药厂	14
	北流市金威兽药厂	19
四川	四川省精华动物药业有限公司	13
	四川华西动物药业有限公司	6
	四川华神农大动物保健药品有限公司	7
	成都市坤宏动物药业有限公司	11
	四川省万鑫动物药业有限公司	7
	四川通达动物保健科技有限公司	9
	四川维尔康动物药业有限公司	7
	四川金瑞克动物药业有限公司	6
	四川省简阳市全龙饲料药物有限公司	7
	四川华蜀动物药业有限公司	12
	遂宁市中通实业集团动物药业有限公司	8
	成都兴旺动物药业有限公司	6
	四川省川龙动科药业有限公司	8
	四川肥神集团有限公司	7
	四川德润鑫动物药业有限公司	10
	四川巴尔动物药业有限公司	6
	四川兴华药业有限责任公司	9
	四川川王动物药业有限公司	6
	四川国泰动物保健药业有限公司	7
	四川省康而好动物药业有限公司	13
	四川精尖动物药业有限公司	11
	四川德成动物保健品有限公司	8
	四川渴望生物科技有限公司	6
	四川飞扬动物药业有限公司	10
四川	四川省欧邦动物药业有限公司	10
	四川省共创动物营养保健品有限公司	10
	四川新家园动物保健科技有限公司	25
	四川省钦华动物药业有限公司	8
	四川罗乐动物药业有限公司	18
	四川省博腾动物药业有限公司	13
	四川莱邦药业有限公司	10
	四川健特农牧科技有限公司	7
重庆	重庆市中亚动物药业有限公司	9
	重庆正通药业有限公司	9
	重庆百乐维克动物药业有限公司	13
	重庆嘉瑞动物生化药业有限公司	6
	重庆福润药业有限责任公司	6
陕西	陕西圣奥动物药业有限公司	10
	陕西秦东生物药业有限公司	6
	西安天星生物药业股份有限公司	6
	西安康乐动物药业有限公司	6
甘肃	兰州正丰制药有限责任公司	6

附表2：兽药质量安全专项整治情况汇总表
报送单位（盖章）：
检查兽药生产企业、经营企业、医疗机构及养殖场数量（个）	出动执法人员（人次）	案件/假劣兽药查处情况				取缔无证生产、经营企业数量（个）	吊销兽药经营证数量（个）	整治重点区域（个）
		案件查处情况			假劣兽药查处情况
		查处案件（起）	货值金额（万元）	罚没金额（万元）	数量（注射液以支/瓶计算；其他产品换算为重量单位，以公斤计算）
大要案查处情况	实施GSP对兽药经营者宣传、培训情况	本辖区现有兽药经营企业（店）总数量	通过兽药GSP现场验收企业数量	对养殖场（户）宣传培训安全用药情况	基层兽药执法纳入畜牧兽医综合执法情况	对兽药管理人员培训情况		建立健全工作新制度新机制情况
（）起 移交公安（）起 涉案金额共（）万元	（）期、（）人次（） （份、册、本）宣传资料	()家	()家	（）期、（）人次（） （份、册、本）宣传资料	（）县 （）人	（）期 （）人次		（）个

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