兽药注册登记要环境危害评估，禁止抗菌药物网络销售等规定将相继出台

近日，国家卫生计生委、农业部等14个部门联合发布了《遏制细菌耐药国家行动计划（2016-2020年）》（以下简称《行动计划》）。

这也是首个针对遏制细菌耐药性的国家级的行动计划。旨在从国家层面多个领域打出组合拳，有效遏制细菌耐药，维护群众身体健康，促进经济社会可持续发展。行动计划22次提到“兽”，25次提到“人”。兽药领域要实现4个目标，兽药注册登记环境危害评估，禁止抗菌药物网络销售等规定将相继出台。

兽药领域要实现四个目标

据了解国家从最高层面实施综合治理策略和措施，对抗菌药物的研发、生产、流通、应用、环境保护等各个环节加强监管，加强宣传教育和国际交流合作，应对细菌耐药带来的风险挑战。在兽医（药）领域的目标是到2020年：

1．实现省（区、市）凭兽医处方销售抗菌药物的比例达到50%。

2．建立动物源抗菌药物应用和细菌耐药监测网络；建设细菌耐药参比实验室和菌种中心；建立医疗、养殖领域的抗菌药物应用和细菌耐药控制评价体系。

3．人兽共用抗菌药物或易产生交叉耐药性的抗菌药物作为动物促生长应用逐步退出；动物源主要耐药菌增长率得到有效控制。

4．对养殖一线兽医和养殖业从业人员完成抗菌药物合理应用培训。

兽药对环境危害要评估

行动计划说明要完善抗菌药物注册管理制度。按照药品审评审批制度改革要求，严格抗菌药物的上市审批。依据政策对用于耐药菌感染相关创新药物、仪器设备以及疫苗加快审评审批。研究建立抗菌药物环境危害性评估制度，在医药、兽药、肥料注册登记环节，开展药物的环境危害性评估。

禁止抗菌药网络销售

行动计划对抗菌药物生产流通管理更加明晰。加强对生产流通领域抗菌药物的监管力度，严格落实零售药店凭处方销售抗菌药物，禁止抗菌药物网络销售，打击假冒伪劣抗菌药物销售。零售药店须做好处方存留备查工作，对以各种形式规避凭处方销售抗菌药物的行为，加大处罚力度。

兽药原料药销售渠道监督加强

行动计划要求农业部加强兽用抗菌药物监督管理。制订兽用抗菌药物安全使用指导原则和管理办法，及时修订药物饲料添加剂使用规范、禁用药清单。实施兽药分类管理制度，推行凭兽医处方销售使用兽用抗菌药物管理。严格管理抗菌药物原料药的各种销售渠道。

实施动物健康养殖方式，加强养殖场所卫生管理，改善养殖环境、加强饲养管理，维持动物健康状态。加强药物饲料添加剂管理，减少亚治疗浓度的预防性用药，禁止人用重要抗菌药物在养殖业中应用。加大兽用抗菌药物安全风险评估力度，加快淘汰高风险品种。制订人用、兽用抗菌药物分类表，区分人用与兽用抗菌药物种类，并依据药物的重要性、交叉耐药和临床应用品种等情况确定应用级别。

人、兽耐药监测联通联网

行动计划要求建立医疗与养殖领域抗菌药物合理应用和细菌耐药监测网络的联通机制，实现两个领域的监测结果相互借鉴参考。建立科学、合理的评价指标体系，为医疗与养殖领域加强抗菌药物应用管理提供依据。开展抗菌药物可能的生态环境影响相关科研工作，研究抗菌药物环境污染的防治措施，推动抗菌药物废弃物减量化。