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  • 兽药行业发展新局面
    来源:  发布日期:2016-06-01  发布者:佚名  共阅672次

    当前兽药行业问题
    目前,兽药行业问题仍然比较突出。一是,兽药企业结构不合理。如数量多、规模小;二是,产品结构不合理。如抗菌药使用对象仍以食品动物为主、制剂工艺总体水平不高,特别是其中中药粉散剂、化药粉剂和口服液仍为兽药企业主打产品,当前兽药企业出口的主要还是原料药,制剂出口有一定难度、量少;三是,产能严重过剩。例如,化学药品的产能利用率仅为30%~40%,造成资源严重浪费。
    除此之外,我国兽药的研发及工艺水平仍很低,有待提高;有些国产产品与进口产品在稳定性、疗效等方面仍存在一定差异。这几年,国内新药研发虽然取得了积极进展,但是多为三类以下新兽药,仍应加大一、二类新兽药的研发力度,以此实现自身价值,促进兽药行业竞争向更高层次发展。
    由此,进一步淘汰那些无研发能力和实力的中型、中小型兽药企业,使那些规范度高的、研发实力强的中大型兽药企业得到大力发展;进而,通过兼并、重组等市场机制,形成几个可有效参与国际竞争的大型、超大型动保企业集团。
    兽药政策形势与趋势
    兽药质量直接关系动物疫病防控和食品安全。自上个世纪80年代,把兽药纳入法制化管理轨道以来。现行《兽药管理条例》从兽药研发、生产、经营、使用均作出了相关规定。
    在兽药生产方面,实施了兽药GMP制度、兽药生产许可证审批制度、兽药产品批准文号核发制度和兽药标签和使用说明书审批制度、兽用生物制品批签发制度、新兽药监测期制度等等。
    在兽药经营方面,实施了兽药经营质量管理规范(兽药GSP)制度、兽药经营许可证审批制度、兽药广告审批制度。
    在兽药使用方面,实施了处方药与非处方药制度、兽药安全使用规定、兽药休药期制度、兽药使用记录制度、兽药不良反应报告制度、动物及动物产品兽药残留监控、《饲料药物添加剂使用规范》、《动物性食品中兽药最高残留限量》、《兽药国家标准和部分品种的停药期规定》,以及《食品动物禁用的兽药及其他化合物清单》,还有动物源细菌耐药性监测等工作。
    在兽药进口方面,实施了进口兽药注册审批制度、进口兽药通关单制度、进口兽用生物制品报验制度等。
    这几年,农业部药政持续加大兽药监管力度。一是,提高了文号申报门槛。2016年5月1日起将全面实施的《兽药产品批准文号管理办法》中规定,申报需要进行等效试验,提供详尽的药学资料等。二是,加快兽药安全评价进程。2015年农业部发文停用洛美沙星、氧氟沙星等4种人畜共用品种,旨在防范耐药性问题,消除安全隐患。组织开展药物饲料添加剂品种目录修订工作,有机胂、喹乙醇等品种已纳入评价范畴。三是,严格兽药审批。农业部发布2223号公告,明确新兽药与残留限量标准、残留检测方法关联审批。发布兽药GCP、兽药GLP,从规范实验活动入手,保证兽药实验数据真实、可靠。四是,规范兽用诊断制品生产活动。发布兽用诊断制品生产质量管理规范(GCP)。五是,加大抗菌药治理。发布《全国兽药(抗菌药)综合治理五年行动方案(2015年~2019年)。六是,加大兽药市场整治力度。2016年兽药质量监督抽检计划发布,公布红黑榜,实施检打联动。
    接下来,农业部将开展兽药法规、政策的制修订工作。
    目前,农业部已着手组织修订《兽药管理条例》,启动了兽药GMP、GSP修订工作,进一步规范兽药生产、经营行为。组织制定了《农业部促进兽药产业健康发展指导意见》,已于近期发布。该指导意见确定了兽药行业发展政策导向,并就行业内比较关注的兽药营销模式、兽药电子商务、网上销售兽药等方面也予以高度关注和政策措施上考虑。
    兽药发展趋势分析
    从发展的趋势看,我国兽药产业趋势需求平稳,生药销量稳步增加(年递增6亿元~9亿元);中药基本持平,年均40多亿元;化药持续走低,尤其是抗菌药销量持续下降,年递减5亿元。
    目前,全球动保市场总体保持增长态势,尤其是中国及其他发展中国家,随着动物产品需求的增加,动保市场呈现上升态势。新型动物专用抗菌药市场前景广阔,高品质疫苗占有量不断加大,特别是猪、禽疫苗市场需求量大。目前动物养殖用抗生素引发的残留、耐药性问题,给中兽药研发与推广应用带来发展机遇。宠物药未来市场处于发展态势。
    从国际动保市场来看,猪用兽药占比18.8%、家禽占比11.7%、牛和小反刍动物占比29.3%,伴侣动物占比40.3%。目前我国宠物用药研发滞后,品种偏少,质量偏低,导致国内高端宠物医院大多使用进口产品。
    兽药行业未来发展趋势:企业需要在科技创新、转型升级、兼并重组、提升质量上做好文章;坚持国内国际两个市场并重,扩大产品出口;开发宠物药、水产药、经济动物用药,满足临床需求;加大兽药产品研发力度,其中,兽用生化产品和中兽药有望成为行业未来增长点。
    兽药未来的研发重点应放在对安全、高效、环保兽药的研究。从保护环境,维护社会公共卫生安全的高度出发,开展安全、高效新剂型杀虫制剂、抗菌制剂的研究。重点发展新型动物专用原料药,尤其是发展污染小或无污染的动物专用药的原料药;兽用原料药的研究开发,仍以抗菌药物和抗寄生虫药物为主导方向;注重发展新剂型。大力加强宠物和水生动物用药的开发,大力发展中药制剂。

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