为保证兽药产品批准文号现场核查工作质量，根据《兽药管理条例》、《兽药生产质量管理规范》和《兽药产品批准文号管理办法》等有关规定，进一步明确了现场检查的重点内容，供各省级兽医行政管理部门组织开展现场核查工作时参考。
一、生产资质
生产企业应具有兽药生产许可证和兽药GMP证书，且兽药生产许可证和兽药GMP证书在有效期内。
二、管理制度制定与执行情况
1.应制定生产管理和质量管理等各项管理制度，如涉及易制毒及危险品，应有相应管理制度。
2.应按照有关管理制度执行。
三、生产、检验人员相关情况
1.应提供生产人员名单。直接从事生产人员应具有高中以上文化程度，并经本岗位培训合格。
2.应提供检验人员名单。检验人员应具有高中（含中专）以上文化程度，并持有省级以上兽药监察机构核发的培训合格证或相应兽药职业资格证书。
3.生产、检验人员应按培训计划进行培训和考核。
四、原料购进和使用情况
1.购进的原料应具有合法来源（如批准证明性文件或资质文件、原料购买发票复印件等）。
2.应具有原料内控质量标准及自检报告书。购入量应满足现场核查3批产品的生产需求。
3.应具有原料出入库记录和取样记录。
五、生产、检验设备和仪器状况
1.主要设备和仪器应满足申请产品生产、检验要求。
2.主要设备和仪器应检定/校验合格，应有使用记录。
六、生产、检验条件
1.应具备与产品生产相适应的场所、设施，如生产环境的洁净级别要求。
2.应具备与产品检验相适应的场所、设施，如无菌室、实验动物房等。
七、相关生产、检验记录
1.应建立生产记录，记录项目及其内容应完整、清晰、规范、真实。
2.应建立检验记录，记录项目及其内容应完整、清晰、规范、真实，应包含检验原始记录、图谱等。
八、产品产量要求
产品批产量应符合工艺验证批量要求，或生产的最小批量不低于配液罐或混合设备总容积的30%。
九、首次申报文号产品现场核查时的包装要求
为避免企业获得兽药批准文号后，返工包装，首次申报兽药批准文号抽样产品，应采取模拟上市包装、标签。标签应与企业申报兽药产品批准文号时报送的标签样式一致。
十、生产工艺
1.现场核查生产工艺应与文号申报工艺一致。
2.批生产记录中工艺描述和参数应与文号申报工艺一致。
西安乐道利尔：咬耳、咬尾、不爱长、霉菌毒素困扰一站搞定！促生长，增体重，提高饲料转化率，改善肠道功能，提高免疫力 ！改善体形，提高屠宰率和瘦肉率，提前出栏10-15天！使用后，皮毛光亮，滑顺、皮肤红润，肉色鲜艳、肉质鲜美！
销售热线：152-918-32806（微信号shouyaobao）